一个注册工程师对《医疗器械临床评价技术指导原则》的经验小结——如何选择不同的...

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国家食品药品监督管理总局于2015年05月09日发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称原则）。原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。

如何选择不同的临床评价方法呢?
我在这里跟大家分享一下我的经验，原则主要从三个方面给出了临床评价的方法：
1、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价；
2、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价；
3、临床试验。属于临床豁免目录中的产品，按方法1进行临床评价。
不属于临床豁免目录中，但与已在境内上市产品等同的，按方法2进行临床评价。既不在临床豁免目录中，在境内也没有等同产品的产品，按照方法3进行临床试验。

方法1列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价
1）申报产品相关信息与《目录》所述内容的进行对比；
2）申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的进行对比。
应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照原则其他要求开展相应工作。

方法2 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价
2.1 根据同品种医疗器械定义进行同品种医疗器械的判定
2.2 根据附1分析评价路径
2.3 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集
2.3.1.收集临床文献数据
2.3.2收集临床经验数据
1）收集已完成的临床研究数据
2）收集不良事件数据
3）收集与临床风险相关的纠正措施数据
2.4 同品种医疗器械临床数据分析评价
2.4.1.评价数据的质量
2.4.2.建立数据集
2.4.3.统计分析数据
2.4.4.评价数据
2.5 编写临床评价报告

方法3 临床试验
3.1，对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。
3.2，对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
3.3，对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械需在中国境内进行临床试验。

附1
通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径


来源：龙德医疗器械资讯

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