美国FDA建构有利法规,数字医疗产品发展路径渐趋明朗

Miyabi

随着全球对于数字医疗需求的增加，以及相关法规进展趋向明朗化，2017 年 6 月美国 FDA 新任局长 Scott Gottlieb 宣告，将创造更有利的环境及法规，来协助数字医疗及低风险数字医疗器材，能尽快投入市场之中，而这无疑是将原本浑沌不明的数字医疗应用市场，理出一条清晰的发展路径。

集邦科技生技产业分析师蔡尚磷指出，在数字医疗诸多类别之中，能够将既有医疗照护能量往偏乡延伸以改善医疗资源不均问题的就是远距医疗模式（Telemedicine）。FDA 新局长新闻发布同时，美国远端医疗公司 Teladoc 公开宣告，将以 375 万美元现金与 650 万美元等值的 Teladoc 股票，购并由哈佛大学医学院医生群所创办的顾问公司 Best Doctors。Best Doctors 主要的服务是提供所谓的第二建议咨询（Secondary Opinion），供使用者(病患)能够有足够资讯与主治医师讨论治疗方式或是其他临床处置。Teladoc 既存的远距医疗平台，配合 Best Doctors 的精英医疗资源（包括全球范围内 450 种不同疾病专科医师资源），对于使用者（病患）将会是非常方便以及可靠的服务；而 Teladoc 下一步计划则是透过全球网际网络平台，提供全球范围的远程医疗咨询服务（包括第二建议咨询）。

近年来，美国各种商业医疗保险机构为了降低医疗的支出，如 United Health 等，皆开始承保远距医疗服务，尤其是在已放开对远程医疗服务的限制的各州，可预见未来远距医疗势必将会成为美国医疗服务的新常态。蔡尚磷认为，远距医疗发展至今近 10 年，“强强联合”将是未来数字医疗领域必然发生的趋势与结果，估计 2021 年远距医疗的全球市场价值即将达到 480 亿美元。因为医疗的领域极度专业且数位通讯技术所能提供的协助目前与临床医疗的结合相对发散。如何在短时间内，将各种医疗数据的跨领域整合串接，并建立服务平台，对于系统平台商而言，购并将会是非常好的商业运用策略。

注：Best Doctors 始建于 1989 年，由哈佛大学医学院临床医生创办。现有全职医护人员 650 人，其中在波士顿地区有 270 位顶级专家医生。2017 年，Best Doctors 和 IBM Watson 人工智能团队达成了合作协议，试图利用 AI 系统建立癌症患者的医护管理服务。