IVD行业全面扫描——体外诊断基本知识，看这篇文章就够了

千姿百态

【摘要】本文为体外诊断行业研究系列第一篇，为对行业的扫盲文，主要包括基本概念、相关政策法规整理、产业链分析、市场格局以及主要细分领域分析等。分享给体外诊断行业入门者，做日后深入研究之参考。

体外诊断的概念及分类

基本概念：体外诊断(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

体外诊断技术发展历程

分类：体外诊断分类方法主要有三种：

(1) 按照主要功能可分为生化、血气、微生物、血凝、血球、分子诊断、尿液等，还有一些包含多个检验项目的体外诊断，如采血、多项目质控品。

(2) 按照检测环境及条件， 体外诊断分为临床实验室体外诊断和现场即时诊断(Point Of Care Testing,简称POCT)，其中前者主要由专业人员完成，耗时较长，但检测结果质量较高，而后者可由非专业人员操作， 检测速度快，主要集中在血糖检测、血气和甴解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂在内的13个项目。

POCT与临床实验诊断效果对比图

(3) 目前最常用的分类方法是根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检测(POCT)。

体外诊断监管体制

体外诊断包括了诊断仪器和诊断试剂两个不可分割的部分。其中，诊断仪器遵循医疗器械管理制度，相关可参考《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），此处着重介绍诊断试剂的管理制度。我国体外诊断试剂的管理部门为国家食品药品监督管理总局，并由医疗器械监管司具体负责管理，从开办到产品注册、生产及经营均需取得相应的许可。

诊断试剂注册、生产、经营流程及相关法律法规

我国诊断试剂管理主要经历了以下三个阶段：

我国体外诊断试剂监管体制自2001年以来，经过几次调整，目前明确将大部分诊断试剂作为医疗器械管理，且按照风险高低分三类进行产品注册管理。

我国体外诊断试剂行业发展很快，相关的制度和法规也在不断的研讨和修正与完善，从而适应不断更新的医疗器械产业发展需要以及临床使用和监管的要求。

2012-2017体外诊断相关政策法规一览表

体外诊断产业链分析

1.体外诊断上下游产业链：

体外诊断仪器上游行业主要是电子器件和磨具生产商等，国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对较低。由于诊断试剂通常要与诊断仪器结合起来使用，且诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位(约占整个体外诊断行业总产值的70%)，因而我们重点讨论体外诊断试剂行业的上下游产业链。

体外诊断试剂上游主要是提供相关化学和生物原材料，包括高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品以及抗原、抗体、生物酶、高分子微粒材料等活性生物制品的供应商。由于生产工艺、产物纯度等因素，国产原料离生产要求仍有一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原材料仍依赖国外进口。全国平均原料平均进口成本占比70%左右。目前国内各大诊断试剂龙头均加大原料研发力度，公司毛利逐渐提升。

体外诊断试剂的下游需求主要来自医学检测和血液筛查。医学检测是体外诊断试 剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等;血 液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。目前医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场(占下游需求市场总量的 90%以上)。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，其下游市场需求刚性较强。

体外诊断产业链示意图

2.体外诊断行业主要经营模式

体外诊断行业业务模式相对简单，生产商主要通过生产、销售体外诊断产品给客户来获取收益。

定价：实行招投标模式。我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行招投标模式。各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，中标后，生产厂商才能按其中标价格区间在该地区销售产品。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。

销售模式：以经销商销售为主，直销为辅。体外诊断产品生产企业大部分采用以经销商销售为主的销售模式，即生产企业先将产品销售给经销商，再由经销商销售 给终端客户，并向终端客户提供主要的综合服务。

体外诊断经销商销售模式

体外诊断企业销售模式比较

体外诊断行业市场概况

1.体外诊断市场规模

国际：

全球体外诊断需求和医疗支出密切相关，在医疗支出增长推动下，近年来全球体外诊断市场增长稳定，年均复合增长率达到8%。2007年全球体外诊断市场规模为340亿美元;2008年虽遭遇全球金融危机，依然逆势上扬，保持稳健增长态势，达到384.2亿美元;2010年全球体外诊断市场规模已达到460亿美元，2013年市场规模则达到约546亿美元。根据BostonBiomedicalConsultants,Inc.及KaloramaInformation等机构预测，由于发达经济体的经济下行导至体外产品需求增速下降及产品价格下降等原因，预计在2019年达到689亿美元。

2013-2019全球体外诊断市场规模

国内：

中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期以仿制国外的体外诊断试剂为主，在90 年代初迎来了第一个高速发展的时期，诞生了一批以生产乙肝和生化诊断产品为主的厂商。

90 年代中期开始，我国政府监管部门对体外诊断行业进行了整顿，取缔无生产资质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号，经过行政管理和市场淘汰后，我国体外诊断市场逐渐进入健康发展的阶段。经过近30年的发展，目前我国体外诊断行业已经形成一定的市场规模和技术积累，自主产品已经从最初的生化领域发展到覆盖生化、免疫、分子等多个领域、多种技术路线。

目前，我国的体外诊断行业正处于快速发展的阶段，呈现基数小、增速快等特点。近些年在居民收入水平提高、医改推进、医疗保险覆盖范围的提高、人均医疗保健支出提升以及人口结构老龄化的共同驱动下，国内医疗服务需求增长迅猛，体外诊断产业表现尤为明显、呈现较高速增长。

根据McEvoy & Farmer公司对体外诊断产业内主要的国际、国内公司的调查结论，2015年中国体外诊断市场增速达到25%，并且预计未来两年将维持此增速继续增长。由于整体市场规模和人均消费距成熟市场仍有较大差距，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，并将持续保持较快的增长速度。

据统计分析，2015 年，我国体外诊断产品市场规模达到295亿元，据国家工信部 《蓝皮书：2015国内体外诊断产业现状》预计，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，尤其基因芯片、分子诊断最具发展潜力的两个领域。

2.体外诊断市场格局

区域格局：

从区域分布来看，发达国家收入及保障水平进高于发展中国家，是全球主要的体外诊断市场，其中美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场，市场份额分别为41%、25%、9%。但发达国家市场相对成熟，发展较为平稳，预计未来增速在2～3%；而中国、印度等发展中国家，人均体外诊断支出水平仍较低，随着经济生活水平提高，体外诊断处于较快发展，预计市场需求增速约为10%，是全球体外诊断发展主要推动力。

全球体外诊断市场分布

对于国内，根据2017年一季度全国经营IVD设备企业统计分析，我国共330家经营IVD设备的企业，广东、上海、江苏为IVD前三大省，其中广东省占据出口企业总规模24%。

2017中国IVD企业分布格局图

竞争格局：

经过多年发展，全球体外诊断行业已拥有数百亿美元庞大市场，产业发展成熟，市场集中度较高。目前，全球体外诊断形成“5+X”格局，TOP5分别是罗氏（Roche）、西门子(Siemens)、雅培(Abbott)、丹纳赫(Danaher)（收购贝克曼Beckman）和强生，X包括赛默飞(Thermo Fisher)、碧迪（BD）、美艾利尔(Alere)、希森美康(Sysmex)、梅里埃等在细分领域具备优势企业。TOP5市场份额合计超过55%，“5+X”(TOP10掌控了80%以上的市场份额)。

全球体外诊断市场集中度高

和成熟市场不同，体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，市场竞争较为激烈，目前竞争主体包括了跨国体外诊断公司和本土企业。整体上，我国体外诊断厂商和跨国企业仍存在一定差距，跨国公司凭借可靠的产品质量、高效精密的配套仪器，市场份额在50%以上， 尤其在三甲医院高端市场中处于垄断地位， 价格是国内同类产品的1～5倍。

目前国内体外诊断共有约300～400家厂商，大多为中小型企业，产品覆盖面较窄，主要为单一领域的中低端产品， 用户集中在市级医院和基层医院，市场格局较为分散， 收入超过亿元的企业数量不多，前十大企业的市占率仅约30%。

中国体外诊断市场格局

中国体外诊断行业已从导入期步入发展期，市场需求快速增长，国内企业凭借产品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份额，已涌现一批实力较强的本土企业，集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，总体上我国体外诊断行业未来发展潜力较大。

体外诊断细分领域浅析

1.生化诊断

生化检测是国内起步最早、发展最为成熟的体外诊断领域。整体技术水平做到了与国际同步，基本摆脱了对迚口的依赖。

生化诊断由于具有成本低、速度快的优点，在免疫诊断和分子诊断等诊断技术蓬勃发展的同时，依然保持了较大的市场份额，预计未来相当一段时间内，生化诊断仍将是一种重要的诊断手段。根据Kalorama Information 的预测，未来我国生化诊断市场将保持 6~8%左右的稳定增长速度，增速略高于全球平均水平。

现代生化诊断需要将检测仪器、检测试剂及校准品等组成检测系统，并实现检测的自动化、流水线化。在生化检测试剂方面，经过多年的发展，我国企业的产品质量水平和自主创新能力显著提升，通过诊断产品的量值溯源，提高了检测结果的准确性、一致性和可比性，进口替代的空间不断扩大，国产试剂在我国生化试剂领域占有率已经超过50%。目前，国产生化试剂市场中，主要的市场参与者包括科华生物、九强生物、复星长征等。在生化检测仪器方面，由于较高的技术壁垒，大型生化分析仪基本都是由外资品牌垄断，国内企业仅在生化仪器的中低端领域有所涉及。目前，日立、贝克曼、西门子等外资品牌仍占据了大部分的市场份额。其中日立在我国生化分析仪中的市场份额达到 35%，排名第一，贝克曼紧随其后，占据了 30%的市场份额。

2.免疫检测

免疫检测是国内体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一。

免疫诊断技术的发展经历了多个技术阶段，包括同位素放射免疫（RIA）、胶体金、酶联免疫（ELISA）、时间分辨荧光（TRFIA）、化学发光（CLIA）等技术的演进。化学发光产品灵敏度高、线性范围宽、试剂有效期长、临床应用范围广、简便快速等优点，技术发展已较为成熟，成为免疫诊断的主流方向。

免疫诊断技术发展简表

目前国内免疫诊断领域中化学发光诊断的市场份额已超过50%。据预计，未来几年化学发光免疫诊断的需求增长速度约为30%。但目前国内化学发光诊断尚处于发展初期，相当部分化学发光诊断产品依赖进口，科华生物、深圳新产业等公司通过加大研发力度，已经逐渐崭露头角。

3.分子诊断

分子诊断主要包括核酸扩增技术（PCR）、原位杂交技术（ISH）和基因芯片三大类。经过多年研发，国内产品在PCR和基因芯片领域取得了良好进展，技术已达到或接近国际水平。

分子诊断技术简表

我国分子诊断技术起步较晚，但由于技术起点较高，且市场规模基数小，成为近年来增长速度最快的细分诊断领域。目前参与分子诊断竞争跨国公司有罗氏、雅培、凯杰生物等，国内企业主要有凯普生物、亚能生物等。

4.血液和体液、微生物诊断

我国血液和体液学领域最主要的为血液和尿液市场，国内技术还不够成熟，高端市场主要被外资品牌占据。微生物学诊断领域起步较晚，受制于国内生物医学和机电一体化应用落后于国际水平，与国际水平差距较大，需求基本要依赖进口满足。未来我国血液和体液、微生物诊断的发展将是引进消化与自主研发并举，提高行业集中度。

来源：思宇医械观察