《欧盟全新法规MDR及临床评价要求》培训

Miyabi

各医疗器械生产单位：
2017年5月5日，欧盟医疗器械全新法规MDR正式颁布，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。由原来60页左右的MDD和AIMD指令(MDD: 23个条款，12个附录；AIMD:17个条款，9个附录) 增加到175页的MDR (123个条款，17个附录)。内容上增加了很多全新的要求，比如：CE认证相关方(制造商、欧盟授权代表、经销商等)在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。MDR已经于2017年5月26日正式执行，2020年5月26日强制执行，将对出口企业造成重大影响。时间紧迫，考虑到出口企业的需求，飞天教育联合卓远天成咨询举办《欧盟全新法规MDR及临床评价要求》培训，现将有关事项通知如下：

一、培训内容
1、欧洲医疗器械市场情况介绍
2、MDR法规的出台背景
3、MDR的全新要求
4、MDR和MDD，AIMD的主要差别
5、MDR分类的要求
6、MDR符合性评价途径的要求
7、MDR关于CE技术文件的全新要求
8、MDR关于质量管理体系的全新要求
9、CE认证相关方在欧盟注册的要求
10、临床评价及临床试验的新要求
11、医疗器械上市后监督的全新要求
12、医疗器械欧盟成员国上市后联合监管的要求
13、MDR对于欧盟授权代表的要求

二、参加人员
企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；负责生产、技术、质量的管理者等。

三、培训讲师
付老师 深圳市卓远天成咨询有限公司高级顾问，TUV大中华区签约讲师，德国劳氏MEDCERT全球专家伙伴俱乐部成员，SGS中国区讲师，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。十多年来，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起。产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。


培训将于8月9日-11日举行。