2017年06月医疗器械注册审评报告

千姿百态

申报受理情况

　　根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 2017 年 6 月共受理医疗器械注册 304 个（按受理号统计），居 2017 上半年度最低水平，比起去年同期的 870 个有所减少。

　　在 6 月申报的医疗器械受理号中，按申请类型划分，共有国产器械 102 个，国产试剂 30 个，进口器械 158 个，进口试剂 14 个，占比情况如下图：

　　从申报的受理号总体数量上看，2017 年 6 月提交器械注册申请总数超过 4 个的企业共有 9 家，具体信息如下图：

　　9 家企业中，以北京贝尔生物工程有限公司数量为最多，共有 15 个，均为延续注册申请，具体数据查询如下图：

　　

（数据查询来源：Insight 器械注册板块）

　　按器械注册申请内容划分，产品注册申请有 50 个，延续注册申请有 177 个，许可事项变更申请有 77 个。

　　下面让我们来看 17 年 6 月医疗器械产品注册申报的具体品种有哪些？

　　审评审批情况

　　2017 年 6 月共有 1515 个器械注册受理号完成审评。相较上月的 1012 个，增加了近 50% ，相较去年同期也略微有增加。

　　6 月完成审评的医疗器械中，延续注册和登记事项变更的总数最多，产品注册申请完成审批的共有 176 个，注册指定检验共有 58 个。

　　特别说明：医疗器械注册指定检验是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。

　　按申请类型划分，本月完成审评的国产器械共有 380 个，进口器械共有 647 个。具体占比情况如下：

　　据 Insight 数据库统计，本月完成审评的医疗器械数量超过 10 个的企业共有 15 家，以四川迈克生物科技股份有限公司数量为最多，共有 89 个，具体信息如下图：