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浅谈IVD注册之------项目管理应用 之前将工作三年来对于认识IVD产品的重要性及意义做了总结，接下来就继续说说项目管理对于IVD注册的应用。 三年前，我入职时，恰逢公司的注册部门刚刚成立，注册部经理在此之前在一家药企做了4年现场QA，决定转行，便到了这家新公司从事IVD注册工作，我作为注册专员开始了自己的职业生涯。当时，等于两个新手接了这么一项专业性极强的工作，公司当时给的项目宣称已经完成研发过程，给到我们手上的所有研发成果就只是一纸专利。无知者无畏，在这样一种情况下，我们就竟然开始了我们的工作。直至到最后，整个项目耗费了上千万，所有人才开始反思，我们上下一心都很努力呀，为什么还是以失败而告终了？ 原因是非常多的，企业管理者用人不慎；企业没有强大的质量管理体系支撑；各职能人员普遍不够专业，研发人员对产品没有概念，不懂得技术转化产品需要过程真实且科学地记录，注册人员专业性不强，没有评估产品的能力；整个过程没有引入项目管理等等。 作为一个小职员，我就着重讲下我对项目管理过程的理解。 整个IVD的注册是一个需要多部门职能人员参与的项目，作为一个项目，不进行项目管理肯定事倍功半，而且最后可能失败。在整个项目注册的过程中，有几项工作非常重要，但是很容易被忽视。 （一）收尾工作 我们都知道收尾是项目五大过程组的最后一项过程。包括项目过程成果的收集，项目的结题等等。注册过程中经常涉及到上一阶段马上要完成，迫于项目进度，下一阶段马上又要开始，再加上人手不够时，就导至上一阶段的成果没有得到及时的收集和归档。很多人觉得这项工作在整个项目收尾时完成也是一样的，这种错误的想法会给后面的工作带来巨大的困扰。 之前在做的一个产品，产品的中试验证项目是由公司的一个技术骨干完成的，技术骨干做完实验后，由于公司部门调整，转入另外一个部门，仅仅把自己做完实验的数据移交给了注册经理。最后导至整个注册项目进入注册资料整理阶段时，所有人对着这一堆数据发愣！后来再询问那位技术员，时间太久，已遗忘多数。 以分析性能评估实验为例，这个子项目的收尾工作应该要输出哪些资料，才算完成呢？ 第一，项目方面：包括项目任务书，任务书里常规包括，时间进度安排，成本预算，物料采购清单，用到的设备清单，参与人员安排，子实验的安排等等；项目结题报告，实际所用时间，成本等，项目遇阻汇总及经验总结等。 第二，实验方面：1）实验方案 2）每个实验的纸板真实记录 3）每个实验的实验报告及数据处理结果 4）质控记录 5）人员培训计划及记录 等。 第三，体系方面：1）物料申购清单，物料出入库记录，物料检测记录，物料发票等 ；2）环境的监测记录，包括冰箱的温度记录等 3）设备记录：包括设备的验证方案及验证记录，设备的计量记录及计量证书的收集归档，设备的使用记录等。4）产品的生产检测记录等。 最后，在所有的记录整理完毕后，制作资料台账，这步非常重要，将所有的资料归档。所有的电子数据拷到专门的电脑存档。并进行备份。 （二）沟通工作 沟通能力是一个项目经理最重要的能力，我觉得参与在项目之中，沟通能力是每个项目成员所具备的。沟通是解决问题，规避风险的过程，非常重要。 注册项目在推进的过程中会出现各种各样的问题。最可怕的就是一些潜在问题。而这些潜在问题很可能就是因为沟通不畅导至的。 去年，我参与的研发项目，中试研究的实验总是失败。得到的数据奇奇怪怪，以前从来没有遇到过，然后，整个项目叫停，开始埋头追查原因。产品的物料供应商从来都没有换过，参考品用的是国际公认的参考品，所有的设备都经过校准和计量，人员严格按照实验SOP操作。实在找不出破绽，只好一个项目一个项目排查，追查了一个半月多，终于一次对比实验发现企业自制参考品结果竟然是合格的，于是目标锁定之前用的国际参考品，经过检测，发现这些国际参考品已经变质降解。我们兴奋的在公司会上公布这个原因时，一名研发人员突然说：是呀，前两个月我们用的时候，结果就出不来。。。项目组人员满脸黑线，说，你怎么不早说。。。研发人员无奈的说，你们也没问啊，我也不知道你们最近在干这个事啊！可见，沟通对于项目的顺利进行有多重要！ 最后，希望我的经验对大家有所帮助！
来源：小桔灯网 作者：yunchu1991
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