司局长访谈录 | 2017年器械注册管理改革，有这4项重要举措

幸福侠侣

日前，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司王者雄司长接受《中国医药报》记者的采访，就2017年医疗器械审评审批制度改革、产品分类管理改革、标准提高行动计划和临床试验监督抽查4项重点工作及相关重要举措进行解读。

全方位改进注册管理
王者雄表示，2017年，医疗器械注册管理工作力推8项具体措施：
按照《医疗器械优先审批程序》，对治疗恶性肿瘤、罕见病、专用于儿童，且具有明显临床优势以及临床急需、国家科技重大专项和重点研发计划支持的品种等医疗器械实施优先审批；

深入实施《创新医疗器械特别审批程序》，加强创新医疗器械注册工作指导，鼓励医疗器械创新研发；

推进医疗器械分类管理改革，建立医疗器械分类技术委员会，发布新版《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）及相关配套文件，实现新老《目录》平稳衔接过渡，完善《目录》动态调整机制；

发布《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》），规范医疗器械标准制修订工作，提高与国际标准的一致性程度；
进一步完善制度，继续开展临床试验监督抽查；

推动实施医疗器械产品注册审评项目政府购买服务试点，加强审评机构建设；
继续加强对各省（区、市）医疗器械审评审批能力建设的指导、考核和评估；
进一步细化、优化医疗器械注册审评审批流程，及时公开审评审批信息。

王者雄强调：“上述8项具体举措是对医疗器械注册管理工作的全方位改进，涉及医疗器械注册管理的基础‘分类和标准’、注册管理的核心‘队伍能力建设’、注册管理的流程优化和对特定产品的优先审批、注册管理的特别监督手段‘临床试验监督抽查’。”
加强数据真实性抽查

2016年，医疗器械临床试验监督抽查迈出了重要的第一步，查处力度之大,引起各方高度关注。今年，临床试验监督抽查范围、频次、力度又将如何？

对此，王者雄表示，今年，总局将进一步强化对临床试验的监督指导，研究细化《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）的检查要点和判定标准，组织开展监督检查,加强临床试验过程监督。

同时，组织制定医疗器械临床试验监督管理办法，建立医疗器械临床试验机构备案管理系统，大大增加临床试验机构的数量和范围，以推动医疗器械研发生产。

研究建立GCP检查员队伍，继续提高检查员的专业能力，加大医疗器械临床试验监督抽查力度，严肃查处违法违规行为。

全力推出新版《目录》
日前，总局医疗器械分类技术委员会专业组成立，16个专业组280多位委员集中审核了《目录（修订草案）》。

王者雄告诉记者，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关精神，总局加快推进医疗器械分类管理改革，统筹协调、组织开展对《目录》的全面修订。

通过借鉴国际医疗器械分类管理思路，对现有6万余个医疗器械注册产品进行了梳理分析，形成《目录（征求意见稿）》，于2016年9月底公开向社会征求意见，并同步通报世界贸易组织技术性贸易壁垒协定委员会（WTO/TBT）。

不久前，总局医疗器械分类技术委员会专业组进行了集中审核，新版《目录》即将发布。王者雄表示，为确保新版《目录》顺利实施和平稳过渡，总局将研究制定新版《目录》配套政策文件，面向监管部门和行政相对人组织开展全方位、多层次的培训，指导和督促各省（区、市）局按照总局统一部署和要求，监督新版《目录》的实施，对已批准注册的产品进行规范和调整，并将充分发挥总局医疗器械标准管理中心作为医疗器械分类技术委员会秘书处的作用，完善内部运行机制，逐步建立分类目录数据库。

此外，总局还将组织研究分类目录的动态调整机制，结合临床使用和不良事件监测等情况，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理调整产品管理类别，以更好地满足产业发展和临床使用需求。

实施百项标准计划

医疗器械标准是医疗器械监管的重要支撑。4月17日，总局发布《医疗器械标准管理办法》。下一步，总局将在医疗器械注册标准体系建设、标准制修订工作精细化管理、标准公开等方面实施一系列新举措。

王者雄告诉记者，在法规建设层面，总局将充分解读《办法》，并组织开展相关培训工作，指导各方正确理解、有效执行法规要求。
总局正在组织制定《医疗器械标准制修订工作管理规定》，进一步强化对医疗器械标准制修订工作的全过程管理，加强精细化管理水平。
在标准制修订层面，总局已组织开展2017年度医疗器械标准立项工作，将于近期按程序启动约100项医疗器械标准计划项目，其中对监管急需标准、基础通用标准、安全相关标准予以优先立项，不断完善医疗器械标准体系的覆盖面和系统性。

在标准公开层面，总局将在医疗器械标准信息化管理和标准公开方面加大力度，按照国家有关规定公开医疗器械标准，供公众查阅。
医疗器械强制性标准将于发布之日起20日内予以公开，供公众免费查询。医疗器械推荐性标准力争在发布后6个月内予以公开，以解决公众获得标准难的实际问题，有效改善医疗器械标准的可及性。

文/ 中国医药报记者马艳红