落实企业主体责任系列报道之三 管控原材料 防患于源头

幸福侠侣

—— 医疗器械企业质量管理体系建立需从采购控制做起

近日，国家食品药品监管总局网站公布了对广州科甫眼镜有限公司飞行检查的结果。依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称《附录》），检查人员对该公司生产现场进行了检查，共发现8项严重缺陷项和12项一般缺陷项。
    记者查阅该检查公告细则后发现，在8项严重缺陷中，有3项都与原材料管理和供应商审核有关，分别涉及《规范》第四十三条、第五十条、第五十八条；在12项一般缺陷中，另有5项与原材料管理和供应商审核有关。目前，广东省食品药品监管局已依法责令该公司立即停产整改。
    “采购控制、生产过程控制、成品检验和放行控制是产品质量控制的三个重要环节，也是生产企业为保障产品质量安全所必须做好的。”总局有关工作人员强调，采购控制是医疗器械生产企业质量管理体系建立的关键一环。

    源头风险防控有难度
    去年央视3·15晚会曝光了北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司，在义齿的生产加工过程中大量使用碎钢、废钢做原料，甚至添加金属废料。生产所用碎钢多为回收料或是工业原料，经反复回收再利用后，有可能产生或增加有害元素，对人体产生危害。
    这一事例凸显出企业主体责任意识缺乏，影响原材料质量安全的严重性。“生产企业为牟取暴利，蓄意使用劣质原材料，是企业主体责任落实不到位，诚信意识缺失的表现。”北京市食品药品监管局一位工作人员如是说。
    “采购控制和供应商审核是我们持续关注的内容，无论是飞行检查，还是常规检查，都予以重点检查。”总局相关人士表示。
    但是，现实中对医疗器械源头风险防控的难度不小。“我国医疗器械行业至今没有摆脱多、小、散的特点——总数有1万多家，但规模参差不齐，相差巨大。”上海微创医疗器械(集团)有限公司管理者代表李勇指出。
    “一些实力稍弱的企业，没有形成成熟的企业经营理念和责任意识以把控生产的各个环节，甚至还没有足够的能力，消化更多的运营成本，对原材料采购管理控制力不强。”一位业内人士道出了中小企业的无奈。
    李勇也指出：“中小企业采购量小，在对原材料的选择和供应商的审核中处于相对劣势的地位，缺少足够的话语权和议价权。”这也造成了这些企业防控源头风险的难度，因此需要政策法规的保护，倒逼原材料企业加强自我质量管理。
    乐普（北京）医疗器械股份有限公司质量管理负责人以其冠状动脉支架产品为例介绍说，公司大部分原材料要依靠进口，因为现场审查的难度较大，以往对进口原材料供应商以文件审核为主要形式。部分从国内采购的原材料，虽然审核过程都严格按照《规范》和《医疗器械生产企业供应商审核指南》（以下简称《指南》）执行，但因能提供质量稳定的原材料的企业数量太少，所以对供应商没有太大的选择余地，客观上影响了对原材料供应商审核的质量。
    “医疗器械品种多、差异大，作为生产企业，应当自觉建立并保持有效运行的质量管理体系，按照风险管理的理念严格进行采购控制和供应商管理，从源头就开始防范潜在风险，保证出厂产品的安全、有效。”总局相关监管人士强调。

    医疗器械企业当自强
    为加强《规范》中原材料采购相关规定的可操作性和指导意义，总局于2015年1月19日发布了《指南》，作为指导性文件帮助生产企业建立、落实供应商审核制度。企业因此有了更清晰、具体的工作思路。
    “以前我们对供应商审核只能做到文件审核，而《指南》要求对特殊供方或风险等级较高的供方做现场审核。现在，我们会根据《指南》要求向公司提出做现场审核的申请，并开展供应商年度评估，定期开展综合评价，做好审核报告，达到优胜劣汰的目的。”乐普（北京）医疗器械股份有限公司的蒋女士在接受记者采访时表示，作为生产高附加值产品的企业，其实更愿意负担这一部分因提高审核标准而增加的运营成本，以保证原材料的质控和后续生产流程的顺畅。如果因前期原材料审查工作没做好，而造成后续生产出现了问题，重复沟通的成本可能更大，而且势必会影响产品的生产周期。
    北京富乐科技开发有限公司副总兼管理者代表仇万裕表示：“《指南》发布前，我们对供应商一直严格执行A类供应商选择评价及再评价制度。有了《指南》在具体实施上更刚性的要求，我们又根据自身产品的需要增加了第三方审核，每年对供应商开展业绩评价等工作。”据了解，该企业从2004年开始就在逐步制定完善自己的质量管理体系。“我们每年都会对供应商进行实地考察和审核。不仅如此，还加强了对原材料的质控，自购设备对原材料的成分进行检测。一旦检测数据与供应商提供的有出入，会立即就检测方法和原料质控与供应商沟通。”仇万裕说，这些成本投入是完全值得的，因为一批原材料会生产出很多批产品，如果原材料质量出了问题，所有批次的产品质量都会出问题。
    “法规从更宏观的层面给予指导和规范是一方面，另一方面对公司整个质量管理体系的运行来说，我们也会自发地探索更适用于自身的方式方法。”李勇表示，微创会把相关的法规要求传递给供应商，倒逼其按要求提高原材料质量水平。微创形成了一个相对成熟的供应商管理体系：供应商准入评价-供货管理-再评价，三方面构成一个闭环系统。从准入开始就细化为样品评价、供应商过程评价、批量验证三个子项，其中样品评价阶段还会有试制的步骤；过程评价通过现场审核来落实；批量验证则通过批量生产非销售用途的内部评价样品来实现。经过层层把关，才能综合评定为合格供方，获得准入，进入下一步。
    “任何企业的发展都是一个逐步壮大的过程。微创从1998年创立之初到如今具有完备的体系，也是逐步发展而来的。随着企业实力的增强，会更加意识到健全运行体系，探索管理方法，提高责任意识的重要性。”李勇对企业未来的发展充满信心。

来源：中国医药报