浙江省药品认证检查中心四项举措提升医疗器械注册核查工作质量

幸福侠侣

为进一步提升我省全省药品注册现场核查工作水平，省药品认证检查中心根据注册核查工作中出现的新形势、新变化，不断拓展医疗器械注册核查工作层面，精准对接、精准检查，确保医疗器械注册现场核查工作质量。  

一是着力突出制度建设，不断完善注册核查工作程序。通过梳理、分析、总结注册核查工作实施以来存在的问题，省药品认证检查中心进一步修订了医疗器械注册质量管理体系核查资料审查程序、现场检查程序、现场检查报告审查程序、核查资料审查要点，从制度层面规范提升检查工作。  

二是明确检查工作重点，突出医疗器械注册核查工作的实效性。结合注册核查工作重点，编制了《医疗器械注册质量管理体系核查现场检查报告撰写要点》、《医疗器械注册质量体系核查现场检查方案编制要点》，明确了注册核查工作中对样品真实性核查以及产品研制、试生产过程中的实施质量管理体系核查要素。  

　　三是加强检查员队伍建设，打造一支保障医疗器械质量安全的药监铁军。针对体制改革后一线监管人员轮岗调整的现状，省药品认证检查中心对全省的医疗器械生产质量管理规范检查员队伍情况进行全面调研摸底，调研结果显示我省存在现有骨干检查员严重不足与繁重的注册核查工作任务的矛盾。省药品认证检查中心通过召开各类培训会和研讨会，重点培训医疗器械注册现场核查重点以及检查过程中存在的问题，并就和检查技巧进行研讨，有效提升了核查人员的业务能力和素质，为保证医疗器械注册核查质量打下了良好基础。  

　　四是建立风险评估机制，定期开展医疗器械注册核查工作风险会商。加强医疗器械的安全风险防控，及早发现医疗器械注册、生产环节的安全隐患，定期组织医疗器械生产企业现场检查的风险防控专题讨论会，对现场检查情况进行梳理分析，提出了风险控制意见和建议，并形成统一的现场检查审核控制尺度，有效控制风险隐患。　

来源：ZJFDA