哥伦比亚监管机构加速医疗器械，IVD审查时限

幸福侠侣

哥伦比亚的INVIMA正试图减少医疗器械和IVD注册的审查时间表。医疗设备和IVD的修改应用程序将由INVIMA自动授予，但仍将经过全面审查。

    哥伦比亚INVIMA减少医疗器械和IVD注册时间表哥伦比亚的医疗器械和体外诊断（IVD）市场监管机构已经立即改变了注册和修改过程。

    哥伦比亚的医疗器械和IVD监管机构INVIMA在2017年4月初发布了关于医疗器械的第582/17号法令和IVD法令（西班牙文的链接）。这些法令中包括的一些变化是实质性的，如自动续订某些产品注册。

    对INVIMA医疗器械审查流程的变更

    据波哥大的Emergo消息，根据第582/17号法令对哥伦比亚医疗器械法规的重大变化包括审查时限和INVIMA的自动修改验收。

    首先，对于IIB级和III级中等到高风险的设备，INVIMA将在提交后90个工作日内审核注册申请。虽然官方审查时间表已经90个工作日，但实际时间可以持续长达六个月; 582/17号法令现在要求INVIMA在90天的时间内进行更有效的应用审查。

    加速设备修改应用审查

    关于设备注册的更改，INVIMA将在提交后两个工作日内自动批准对现有注册进行修改的应用程序。这一补贴将允许哥伦比亚医疗器械注册人在进行修改评估时避免在市场上供应产品的中断。

    但是，即使在收到哥伦比亚市场注册人的自动授权后，INVIMA仍然必须批准修改申请。监管机构将批准这些修改，条件是申请人可以证明变更不会影响其设备的安全性和有效性。

    批准此类应用程序需要提交审查并要求从注册人获取更多信息;申请人将有90个工作日来回应INVIMA的更多信息请求。

    以前，INVIMA正式审核修改申请的时间是30个工作日，但有时候这种审查有时可能需要三个月的时间。

    补贴注册过期产品

    最后，第582/17号法令规定了一个程序，即哥伦比亚市场注册人可以向INVIMA注册已经失效但不会更新的设备提交用尽的申请。这意味着，一旦设备的注册过期，公司可能会继续将已经进口到哥伦比亚的产品的批次继续销售，但尚未出售，前提是该公司向INVIMA申请使用产品证书。

    INVIMA针对IVD修改

    哥伦比亚监管机构根据第581/17号法令对IVD规定进行了类似的改变。

    首先，INVIMA已经强制要求获得哥伦比亚专业审查委员会的III类IVD注册许可，除非设备符合以下要求：

    IVD已经在一个参考国（美国，欧洲，加拿大，日本和/或澳大利亚）商业化，
IVD的免费销售证书（CFS）显示了产品试剂和型号的具体名称，IVD的CFS在向INVIMA提交注册申请之前一年内发布，INVIMA认为，I类和II类中低危IVD的注册续期现在将自动进行。但是，监管机构可能会随时要求提供有关产品的其他信息，并允许注册人在30个工作日内回复这些请求。

    IVD的新修改审查政策类似于以前提到的医疗设备。修改申请将由INVIMA自动授予，决议将在申请提交后两个工作日内发放。

    同样与医疗器械一样，修改申请仍将被审查，以确定对IVD的安全性和有效性的影响;如果INVIMA要求有关IVD修改申请的其他信息，注册人将有30个工作日作出回应。

    总体来说，这些新法令应该可以缓解哥伦比亚医疗器械和IVD注册人的市场准入情况，同时也减少了公司改变已经在该国商业化的设备的监管负担。

来源：全国医疗器械舆情监测日报