POCT仪器注册问题

cailiao

大家好，想请教一下有经验的战友：我们公司现在POCT试剂和仪器在进行注册检验，但现在仪器排队等待检验的时间太长了，我们能不能在说明书上注明与试剂配套的仪器有2套，一套是已有注册证的A公司产品，一套是我公司的，后面的注册检和临床试验都用A公司的，等我公司的仪器检测完成后实际销售我公司仪器，这样操作可不可以？评审中心认不认可？各地评审可能处理方式不一样，我们在湖北，不知道有没有相关经验的战友能解答这个问题，谢谢！

山东博科

我觉得你们可以这样操作，试剂注册的时候适用机型写A公司的已有注册证的仪器。到后期再增加试剂的适用机型。这样的话风险会小很多。

cailiao

也知道这样风险是小些，后面如果收费，注册变更也是一笔不小的费用啊

zandgl

不可以，目前注册检验必须是自己的仪器，临床试验是注册检验合格后再进行。

雨初晴2012

理论上是可行的，但是试剂的性能研究资料中必须包含与2套仪器配套使用的研究

空气带点绿

2楼是正解，自产仪器都还没注册证，试剂上是很难写进去的，除非两者同步进行注册

羯羯

两者同步注册，同时临床试验吗？