2017年3月份总局批准70个IVD产品上市

幸福侠侣

CFDA3月份发布获批上市IVD产品70个。其中，境内第三类IVD产品51个，进口第三类IVD产品5个，进口第二类IVD产品14个。

附2017年3月批准注册IVD产品名单

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类IVD产品
1	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	安诺优达基因科技（北京）有限公司	国械注准20173400331
2	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400408
3	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400409
4	乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400410
5	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400411
6	乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400412
7	氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司	国械注准20173400413
8	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400414
9	吗啡/甲基安非他明联合检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司	国械注准20173400415
10	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400416
11	吗啡/甲基安非他明联合唾液检测试剂盒（胶体金法）	厦门中生朗捷生物技术有限公司	国械注准20173400417
12	癌抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400418
13	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400419
14	癌抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400420
15	糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400421
16	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400422
17	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	长春迪瑞医疗科技股份有限公司	国械注准20173400423
18	人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173403105
19	人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173403106
20	布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法）	辽宁迪浩生物科技有限公司	国械注准20173403127
21	布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法）	辽宁迪浩生物科技有限公司	国械注准20173403128
22	布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法）	辽宁迪浩生物科技有限公司	国械注准20173403129
23	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403130
24	甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403131
25	吗啡、甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403132
26	吗啡、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403133
27	甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403134
28	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403135
29	二亚甲基双氧安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403136
30	甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403137
31	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403138
32	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403139
33	氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403140
34	四氢大麻酚酸唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403141
35	吗啡、甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403142
36	吗啡、氯胺酮唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403143
37	吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法）	中肽生化有限公司	国械注准20173403144
38	弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	艾博生物医药（杭州）有限公司	国械注准20173403145
39	α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）	湖南圣湘生物科技有限公司	国械注准20173403146
40	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)	江苏维尔生物科技有限公司	国械注准20173403147
41	吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）	江苏维尔生物科技有限公司	国械注准20173403148
42	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）	江苏维尔生物科技有限公司	国械注准20173403149
43	人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）	江苏维尔生物科技有限公司	国械注准20173403150
44	风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173403151
45	风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173403152
46	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20173403153
47	人类VKORC1和CYP2C9基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	武汉康录生物技术有限公司	国械注准20173403154
48	人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	武汉康录生物技术有限公司	国械注准20173403155
49	基因测序仪	安诺优达基因科技（北京）有限公司	国械注准20173400330
50	全自动化学发光免疫分析仪	烟台艾德康生物科技有限公司	国械注准20173400326
51	全自动时间分辨荧光免疫分析仪	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20173400327
进口第三类IVD产品
1	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	Abbott Ireland  Diagnostics Division	国械注进20173401005
2	柯萨奇病毒/埃可病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）	EUROIMMUN  MedizinischeLabordiagnostika AG	国械注进20173405060
3	普通白桦树t3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（荧光免疫法）	Phadia AB	国械注进20173405097
4	抗巨细胞病毒IgM抗体质控品	BIOKIT, S.A.	国械注进20173405098
5	抗巨细胞病毒IgM抗体校准品	BIOKIT, S.A.	国械注进20173405099
进口第二类IVD产品
1	尿液校准品	Beckman Coulter  Ireland Inc.	国械注进20172400630
2	厌氧菌及棒状杆菌鉴定卡片	bioMerieux,Inc.	国械注进20172400631
3	脂蛋白a校准品	BIOKIT, S.A.	国械注进20172405093
4	触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405094
5	氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）	Siemens  Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172405095
6	脂蛋白a质控品	BIOKIT, S.A.	国械注进20172405096
7	葡萄糖校准品	HORIBA, Ltd.	国械注进20172405105
8	免疫抑制药物质控品	Roche  Diagnostics GmbH	国械注进20172405106
9	分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂盒(综合气体检测法)	Remel, Inc.	国械注进20172405107
10	心肌肌钙蛋白I测试卡片（干式电化学法）	Abbott Point of  Care Inc.	国械注进20172405108
11	急诊11项测试卡片（干式电化学法）	Abbott Point of  Care Inc.	国械注进20172405109
12	尿沉渣计数板	BIOSIGMA S.r.l.	国械注进20172400809
13	全自动尿有形成份分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400868
14	全自动尿有形成份分析仪	シスメックス株式会社	国械注进20172400871

来源：CFDA