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医疗器械，如电子血压计，电子体温计，肌肉刺激仪等 注册FDA 510k， 需要准备所有提交报告的文档报告要求， 可以参考FDA 公布的文档要求列表 screen checklist:

http://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/howtomarketyourdevice/premarketsubmissions/premarketnotification510k/ucm071369.pdf

工厂必须按照上述的screen checklist 要求的各部分文档信息提交相应的报告， 为了工厂更详细了解对于某种特定的产品要申请FDA 510k 的测试报告以及文档要求， FDA 制定了一些详细的Guidance， 即510K指南，如下列举一些产品的510K guidance 申请指南文件

1、电子临床体温计FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm081331.htm

2、电子输液器，输液泵FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/MedicalDevice ... ments/ucm206153.htm

3、肌肉康复治疗仪FDA 510K 注册报告要求指南，肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm198953.htm

4、电子脉冲减肥带FDA 510K 注册报告要求指南，肌肉刺激器FDA 510K 注册报告要求指南
http://www.fda.gov/MedicalDevice ... ments/ucm073782.htm

5、雾化器FDA 510K 注册报告要求指南， 定剂量吸入器FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm080216.htm

6、电子血压计FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm080219.htm

7、心肺旁路动脉血过滤器FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm073659.htm

8 、超声美容仪FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm263709.htm

9 、超声诊断系统FDA 510K 注册报告要求指南， B超FDA 510K 注册报告要求指南， 胎儿监护仪FDA 510K 注册报告要求指南
http://www.fda.gov/downloads/med ... ments/ucm070911.pdf

10、 ECG心电图仪FDA 510K 注册报告要求指南：
http://www.fda.gov/medicaldevice ... ments/ucm071256.htm

在上述列出的指南文件里， FDA 对510K 各部分要求作了指引性的说明， 如测试标准要求，产品描述以及标签要求，性能老化测试要求等。

来源： 医械资讯社区