POCT—体外诊断家族的掌上明珠【市场篇】

千姿百态

体外诊断（IVD）是指人体之外对人体标本进行检测以获得临床信息，进而判断机体功能和疾病的产品和服务。从全球范围来看，体外诊断作为医疗器械领域的第一大细分市场，发展态势平稳，2013年全球体外诊断市场规模达到了554亿美元，2015年全球体外诊断市场规模约为634.3亿美元，预计到2018年可以达到777亿美元。2015年中国体外诊断市场规模约316亿美元，年均复合增长率为19.6%。

POCT作为体外诊断行业中增长最快的领域，在我国尚处于发展初期，在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间。本篇文章，就和大家一起来多角度地认识一下这位体外诊断家族中的掌上明珠——POCT。受篇幅所限，本文很多地方阐述不够详尽，欢迎您在留言区补充、交流。

1.POCT的市场规模

全球POCT市场规模较大，增长稳健，全球POCT市场规模从2011年的93.8亿美元达到2018年的158.7亿美元，10年间翻了一倍，年均复合增长率为7.5%。在全球POCT市场中，欧美发达国家占据80%的市场份额，亚洲占POCT全球市场的15%份额左右。

图1：2011-2018年全球POCT市场规模（单位：亿美元）

图2：全球POCT市场地域分布

我国POCT市场刚刚起步，发展快速，基于庞大的人口基数和日益增加的健康理念，我国POCT市场增速远高于全球水平。2008年，我国POCT市场规模约3.3亿美元，到2018年，我国POCT市场将达到8.6亿美元，十年期间翻2.5倍，年均复合增长率为13.5%。

图3：2011-2018年中国POCT市场规模（单位：亿美元）

图4：中国POCT细分领域市场份额

2.POCT细分领域分析

（1）血糖检测

糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一。据统计，2011年全世界糖尿病患者已达到了惊人的3.66亿，较2010 年的2.85亿增加近30%。在全球范围内，平均每7秒钟就有1人因糖尿病而失去生命，每年约有460万人死于糖尿病，糖尿病已经成为导至死亡的最主要的疾病之一，全球每年用于糖尿病的医疗花费已高达4,650亿美元。血糖检测类POCT 产品包括：血糖检测系统（仪器及试剂）、糖化血红蛋白定量检测试剂。

国内市场外资品牌分别占据绝大部分医院市场和一半的零售市场，国产品牌技术差距逐步缩小、价格优势明显，替代效应逐步显现。预计目前中国血糖仪市场份额外资占据60%以上市场份额，其中强生约35%，罗氏约2成左右，雅培约8%。国内企业30%多的市场份额中，三诺约13%，北京怡成约6%，鱼跃医疗也进入血糖市场，将建立起传统血糖监测和糖化血红蛋白监测的全面平台。国内血糖监测系统市场规模以20%以上的速度增长，预计未来家用市场将远超医院市场，成为血糖试条的主要消耗市场，国产血糖仪依靠性价比优势和渠道优势，在家用市场更具竞争力。

血糖仪在朝着测量精细、使用方便的方向发展。主要三个发展方向：无创、免调码、动态血糖监测。

（2）血气分析

血气、电解质分析又称危重因子POCT检测，主要是人体血气、电解质和危重生化指标的检测分析，血气分析是评价病人呼吸、氧化及酸碱平衡状态的必要指标。它包括血液的pH、PO2 、PCO2的测定值, 还包括经计算求得如TCO2 、AB、BE、SatO2 、ContO2等参数。

血气/电解质POCT 增速很快，未来发展潜力巨大。目前该领域被雅培、罗氏等国外医药巨头垄断。国内厂家主要有梅州康立、深圳理邦、上海惠中（润达）、南京普朗，但市场占有率都非常低。

（3）心脏标识物

在全球范围内，心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。2008年，约有1,730 万人死于心血管疾病，约占全球死亡人数的30%。在这些死亡中，约有730万人死于冠心病，620万人死于中风，并且80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计在2030年，约有2,360万人将死于心血管疾病。心脏标识物POCT 检测产品主要用于常见心血管疾病（心梗、心衰等）及炎症疾病的快速定量或定性检测筛查。心脏标识物POCT检测能较早的发现心梗、心衰等心脏隐患，降低心血管疾病的危害。

心脏标识物检测是全球POCT增速最快的领域，全球市场复合增速12%，全球市场规模约17亿美元。心脏标识物这一行业大医院市场主要被进口占据，罗氏和Alere市场占有率最高，产品技术路径主要是小型化学发光和免疫荧光定量。国产产品自2011年至今超快速增长，在中小医院市场占有率较高，产品技术路径以免疫层析+胶体金为主，市场占有率较高的是南京基蛋和深圳瑞莱。

（4）妊娠检测

主要包括HCG（人绒毛膜促性腺激素检测）、LH（促黄体激素）检测、FSH（促卵泡激素）检测。HCG可以在受孕的妇女尿液中检测，是早期检测怀孕的最好标志；LH通过尿液检测，是预测排卵的可靠指标；FSH通过尿液检测，是预测排卵的可靠指标。2011 年全球人口数量达到70 亿，另据联合国人口司五年期的估计和预测，2005－2010 年假设值的中位数，整个世界平均出生率估计为每千人20.3 人，即2.03%，按70 亿，取2%估算，即全球每年的新出生人口数为1.4 亿。

（5）感染因子检测

感染因子检测POCT主要用于炎症的分析检测，主要检测项目有CRP、PCT、IL-6等。目前市场规模12亿元（主要是CRP和PCT），增长率30%。CRP市场中，国产品牌国赛生物在2006年就开始进入感染因子检测市场，在国产CRP产品中占据市场份额最多。PCT市场中，因为技术原因，目前几乎被国外产品占据，但是主流国产品牌已经开始销售。国际市场以Boditech(i-Chroma)、Axis-shield(afinion)、Orion(Quik Read)、罗氏（e411）、梅里埃(mini VIDAS)为主。国内市场格局由深圳国赛、河北禾柏、上海奥普、广州万孚、深圳西莱恒等构成。

（6）传染病检测

传染病类POCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。全球市场容量约8亿美元，市场巨大，新项目被不断发掘，全球市场主要集中在不发达国家，销售渠道主要为WHO和各种基金会，国内主要销售渠道集中在基层医疗机构、社区门诊等。国内主要供应厂家为：杭州艾博、北京蓝十字、北京万泰、厦门英科新创、广州万孚、北京万华普曼、上海科华、郑州安图、珠海丽珠等。

（7）肿瘤标志物检测

肿瘤检测的POCT产品主要为肿瘤标志物的检测，在肿瘤的研究和临床实践中，早期发现、早期诊断、早期治疗是关键。肿瘤标志物（Tumor Marker TM）在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面都具有较大的实用价值。常见的肿瘤标志物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。

3.主要POCT产品的中国市场需求

（1）生育类POCT产品

由于中国是世界上人口最多的国家，相应育龄期妇女的数量也相当大。根据国家统计局2010年第六次全国人口普查的报告，女性人口为652872280人，占48.73%。而这6亿多女性中，育龄期妇女又占了很大的比重。如此大的市场基数拉动了生育类POCT产品的需求量，其年市场容量预计超过1亿元人民币，且增速较为稳定，年增长率维持在3%左右。

（2）传染类疾病POCT产品

产品类型除了衣原体、HIV-AIDS、链球菌A 及C- 反应蛋白检测产品，还包括肝炎类POCT 产品。

我国法定传染病流行趋势中病毒性肝炎病人数位居第一。因此，肝炎类POCT产品的市场规模极大，预计远超其他产品。肝炎是我国最突出公共卫生问题，中国的乙肝问题更受到全世界广泛关注，全国病毒性肝炎血清流行病学调查显示，乙肝病毒感染率为57.6%，乙肝病毒携带率为9.75%，即中国有6.9 亿人曾感染过乙肝病毒, 其中全国有乙型肝炎病毒携带者1.2亿人，占中国总人口数的1/10，占全球乙肝病毒携带者的1/3。粗略估算, 我国每年用于肝炎对症治疗的直接医疗费用超过1000 亿元人民币。

中国丙型肝炎病毒感染的估计人数达3800 万，其中约50% 携带病毒，即有1900 万携带者，为全球之最。丙型肝炎病毒感染者就医人数呈明显上升态势。中国已将丙肝列为中国肝炎防治的重点之一，2012 年开始将把丙肝列为十二个重点疾病之一。

《2010 年我国卫生事业发展统计公报》显示，2010 年，全国甲乙类传染病共报告发病3185932 例，丙类传染病共报告发病3224030 例，共6409962 例，相比2009 年增长了8.7%。根据检测结果阳性的概率为5%，则传染病检测需求超过1 亿人次，因此预计此类传染病POCT 产品市场规模可达数亿元人民币。

（3）心脏标识物POCT产品

心肌梗塞的发病率为10 万分之50左右，发病后如果得不到及时抢救，死亡率极高。心肌梗死患者多为患有冠心病心绞痛的中老年人，其发病率及致死率都很高。但目前患者有年青化的趋向。据2007~2009年间“北京市急性心肌梗死发病监测信息平台”显示，在各年龄组中，25岁以上人群发病率明显上升，特别是35~44岁人群发病率上升幅度最大，从2007年到2009年，三年中增加了31.8%。《中国心血管病报告2010》显示，目前我国包括冠心病、脑卒中、心力衰竭和高血压在内的心血管病病人估计已经达到2.3亿。我国每年有300万人死于心血管病，每3人死亡就有1人是心血管病，心血管病发病和死亡率仍呈增长趋势。因此，产品需求量会比较大，市场增长率预计可达20%以上。

（4）毒品类POCT产品

毒品类POCT 产品主要是试纸类产品，以金标法进行尿液检测为主，主要特点是快速、方便、便于携带、准确率高等。全球毒品类POCT产品是一个热点，广泛适用于海关、边检、商检、戒毒所、医院、军队征兵、高危人群普查、特种行业和招工体检工作中筛检以及卫生防疫部门对食品检查等。

根据国家禁毒报告，我国每年新增登记吸毒人数的增长率高于15%。考虑到禁毒和戒毒措施的加强，以及不久可能出台的毒驾检查政策的影响，预计未来几年我国毒品类POCT 产品市场增长率有望达到20% 左右。

（5）儿科应用类POCT产品

截至2013年，我国14岁以下儿童约占全国总人口的16.6%，约有2.2亿，而全国儿科医生总数约有6.6万名，仅占全国总医师人数的3.7%，平均一个儿科医生要服务3000个孩子。在疾病高发季节，一名儿科医生平均每天要接诊超过100个患儿。在严酷的医疗环境和严峻的医患关系下，即时检测模式及其仪器在儿科的普及和应用，已是大势所趋。POCT产品在儿科的应用范围包括：肺炎、腹泻、佝偻病、医源性失血、早产儿、新生儿黄疸等。

主要参考文献：

[1]周伟,刘曙平. POCT对传统检验模式的挑战及应对策略[J]. 国际检验医学杂志,2016,(22):3233-3234+3241.

[2]李新军,王成彬. POCT技术的现状与发展前景[J]. 临床检验杂志(电子版),2015,(02):844-849.

[3]王瑞丽,卢晓,孙中杰,王金艳,李杨,丁里,郝荣章,宋宏彬. POCT技术在传染病病原检测中的应用[J]. 军事医学,2016,(01):70-73.

[4]丁晓波. POCT模式下即时生化检测仪在儿科的应用[J]. 中国医疗器械杂志,2016,(02):115-118.

[5]陈寒柏. 体外诊断行业之POCT[J]. 中国医疗器械信息,2014,(10):4-6+15.

[6]中国POCT产业市场介绍[J]. 中国医疗器械信息,2012,(11):68-70.

文章部分内容来自于：齐鲁证券、高特佳投资（微信号：shenzhengig）、华泰证券研究所、体外诊断网（微信号：ivdivdChina）、中投顾问产业研究中心

来源：越秀健康产业投资基金  作者：杜欣