全国IVD产品研发与评价专家共识会隆重召开

幸福侠侣

花城春风和煦，温馨盎然。4月1日全国体外诊断知名专家教授和企业负责人们齐聚广州，在阳普医疗总部隆重召开了全国IVD产品研发与评价专家共识会议。中国医学装备协会检验医学分会、卫生部临检中心、全国各地临检中心、各地临床检验质量控制中心、全国卫生产业协会、北京医疗器械检验所、国内各重点医院的专家教授以及体外诊断医疗行业企业负责人近百人参加了会议，并输出了详细的编写计划和共识建议。

    指导体外诊断行业的健康发展是此次会议的宗旨。大会以建立医疗检验行业的规范与标准体系为目的，对体外诊断产品的标准与制度进行了广泛探讨。

    全国体外诊断的领军人物丛玉隆教授亲自莅临专家共识会议。丛教授亲自带来了上百本《临床检验装备大全——第1卷标准与法规》，赠送给了各位参会嘉宾。丛教授指出IVD产业发展迅速，对于标准与体系急需达成统一规范与共识。对于《IVD产品研发与评价专家共识》的编写工作，要取得四个一：编写一部精品，发现一批人才，培养一批队伍，建立一种文化。还要到达六个要：要标准，要规范，要经典，要包容，要实用，要前瞻。

    南京医科大学附属第一医院的童明庆主任主持了会议。童主任认为这次会议的重视程度和讨论深度都高于以往。对于医疗行业现状，我们需要有针对性的进行改进和规范。编写一定要从实际出发，达到了标准才可以发表。全国卫生产业协会检验分会的宋海波会长刚刚主持完青岛第十四届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会，也千里奔波到广州一同出席了讨论会议。此次会议的共识议题里也无法避免目前医疗行业比较热点的两票制、冷链运输、减免检验费等问题。宋会长对这些问题都有独到的见解。

接下来会议分成了三个小组进行了深入讨论。分别为一、试剂耗材质量管理与应用学组，会议由组长山西省临床检验质量控制中心的李连青主任主持。

二、临床试验与检测学组，会议由童明庆主任和卢爱丽主任主持。

三、检验设备质量与应用指南学组。小组讨论会议由北京医疗器械检验所的任达志所长主持。

各小组对初步拟定的共识专题进行了深入讨论并提出宝贵意见：

1.IVD产品研发立项的思考与建议

2.参考品、校准品的制备与量值溯源

3.参考品和检测结果的不确定度估计

4.定量试验的准确度和精密度评定

5.IVD产品最低检测限和定量限的确定

6.参考区间和临床决定水平的确定

7.线性范围和可报告区间

8.干扰和干扰物质的确定

9.临床试验标本量的确定

10.定量试剂临床试验及其结果评价

11.定性试剂临床试验及其结果评价

12.即时即地检验（POCT）IVD产品的分类与评价

13.IVD产品的运送与保存

14.IVD产品性能参数的检验和验证

15.IVD产品招投标质量（性能）评价

16.IVD产品上市后的再评价（包括第三方评价）

17.IVD产品的缺陷和不良事件的报告

18.IVD产品首次延续注册应该提供资料的建议

在最后的会议总结中，各小组制定了编写计划和标准。预计今年年底《IVD产品研发与评价专家共识》的初稿就会与大家见面。这将是检验产业发展的一个重要里程碑。

阳普医疗的董事长兼总经理邓冠华先生对参会的嘉宾表示了热烈的欢迎。邓总表示参与检验行业标准的编写是维护行业健康发展和关爱人类健康的盛事。阳普医疗作为会议的协办方感到非常荣幸。希望与检验行业的专家教授与企业朋友们互相学习交流，一同为IVD产业的发展与人类的健康福祉做出卓越的贡献。

感谢中国医学装备协会检验医学分会组织的这次行业团聚与智慧交流。期望着编写的硕果可以早日面世。

来源：医疗懂事会