推进器械分类管理改革系列谈之一 分类是医疗器械监管的基础

幸福侠侣

3月20日，本报推出包括“十三五”话食品、“十三五”话药品、“十三五”话医疗器械在内的相关栏目，约请权威人士分别对国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》进行解读。“医疗器械”版从本期开始，推出有关医疗器械分类管理改革和全面加强医疗器械监管两个系列报道，介绍“十三五”期间医疗器械上市前和上市后监管的总体设想。敬请读者关注。

    推进医疗器械分类管理改革是“十三五”期间的主要任务。医疗器械分类管理改革也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。“十三五”期间，推进医疗器械分类管理改革的总体设想是：健全医疗器械分类技术委员会及专业组，建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。

    我国医疗器械实行分类管理
    分类是医疗器械监管的基础，关系研制、生产、流通和使用各环节具体制度的建立。我国医疗器械实行三级分类管理，按照风险程度由低到高，分为第一类、第二类和第三类。分类的原则是按照风险程度进行判定。
    医疗器械具有多学科覆盖、知识密集型的特点，涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科，既具有很强的专业性，又具有跨专业的综合性，产品众多，组成各异，风险跨度大，从最简单的纱布、棉签，到植入人体支持维持生命的心脏起搏器、血管支架等，都属于医疗器械。
    医疗器械的这些特点，决定了对其管理应当按照风险等级对其安全性有效性实行分类管理，以符合医疗器械的客观规律和发展要求。按照风险程度实行分类管理也是国际通行的规则。
    我国实行分类规则指导下的分类目录制，即分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》作为《医疗器械监督管理条例》配套的涉及分类管理的规章和规范性文件，由国务院食品药品监督管理部门制定。目前，《医疗器械分类规则》已经发布，新版《医疗器械分类目录（征求意见稿）》正在征求意见。
    国务院食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度进行分类，并根据医疗器械生产、经营、使用情况对风险变化进行分析和评价，对分类目录及时进行调整。对医疗器械风险变化的分析和评价，应集思广益，充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践，对医疗器械的风险程度做出客观判定。
    按照公平公正公开的原则，与医疗器械分类管理相关的文件应对社会公布，包括《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》和新医疗器械的分类结果、医疗器械管理类别的调整结果等。

    医疗器械管理类别确定的主要依据
    评价医疗器械风险程度应考虑的因素，包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等。具体来说，根据预期目的和结构特征的不同，医疗器械可分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大类。每一类又分别具有若干种使用形式，如无源医疗器械主要包括药液输送保存器械、改变血液体液器械、医用敷料、外科侵入器械、重复使用外科手术器械、一次性无菌器械、植入器械、避孕和计划生育器械等；有源医疗器械主要包括能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械、有源植入器械、实验室仪器设备等；体外诊断试剂则包括试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品等。确定医疗器械的分类时，还需考虑医疗器械是否接触人体、接触部位、对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等使用状态方面的因素。
    《医疗器械分类规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别，自2016年1月1日起实行。

来源：中国医药报  / 国家食品药品监管总局器械注册司 王晓雪