CE医疗器械分类

心中u你

大家都清楚，要出口医疗器械到欧盟，首先要清楚的是，自己的产品属于欧盟医疗器械分类规则中的哪一类，从而有目的的进行CE认证。做CE认证时，仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类是不妥当的。要了解自己的产品属于CE分类的哪一类，首先要了解这个认证的区别。

    首先，欧盟与美国的医疗器械分类有很大不同。美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询，欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的按照分类规则自己进行分类。

    同一个产品，既可以是医疗器材，也可以不是医疗器材。在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商（申明产品的预期使用目的）决定。同一个产品，可以是不同类别的医疗器械。 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD。同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 。类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 。

    其次，一定要对医疗器械指令 MDD 93/42/eec有一定的了解，比如按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

最后重点了解一下医疗器械指令 MDD 93/42/eec 附录九中详定的18条规则


来源： 龙德医疗器械资讯