数据解读2016年 医疗器械上市后监管

千姿百态

近日在京召开的“2017年全国医疗器械监督管理工作会议”公布了2016年我国医疗器械上市后，监管工作有关监督检查、飞行检查和境外检查、不良事件监测、监督抽检等各项核心工作的统计数据。

    风险清单和检查要点  2016年，总局针对《国家重点监管医疗器械目录》中的品种，全面梳理医疗器械生产领域的风险和重点环节，制定了46个品种的生产环节风险清单和检查要点。

    医疗器械GMP  2016年，总局印发了关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械GMP的3个文件，引导各地树立体系运行先进示范企业62家。全国按照GMP要求检查生产企业7159家次，责令整改546家次，复查1811家次，查处违法违规企业151家。

    监督检查  2016年，全国共检查医疗器械生产企业29974家次，责令整改4433家次，立案查处333件；检查经营企业456252家次，责令整改36925家次，立案查处2834件；检查使用单位537363家次，责令整改31686家次，立案查处3408件。全年没有发生重大质量安全事件。

    飞行检查与境外检查  2016年，总局对23个省（市）的51家第三类医疗器械生产企业开展飞行检查，其中8家企业因存在严重缺陷项，被责令停产整改。首次组织对9省（市）的16家医疗器械经营企业进行飞行检查，其中8家企业存在违法经营行为，5家企业存在不符合医疗器械GSP的问题。组织10个检查组对美国等主要地区和国家的19家境外生产企业开展检查。

    专项整治  2016年，针对“3·15”晚会曝光的定制式义齿相关问题，总局会同北京市局第一时间对涉事企业进行飞行检查，2家涉事企业被处以吊销医疗器械生产许可证和有关产品注册证的行政处罚。在医疗器械流通领域违法行为专项整治中，全国共立案1562件，处罚没款2356.76万元，责令整改23749家，警告1527家。在注射用透明质酸钠专项行动中，食品药品监管部门查处经营企业76家、责令整改491家，查处使用单位586家、责令整改711家；卫生计生部门查处非法行医案件18481件；通信部门关闭网站68个；公安部门侦破相关刑事案件102起，抓获犯罪嫌疑人185名。

    监督抽检  2016年，总局对X射线机、吗啡检测试剂等59个医疗器械品种开展监督抽检，完成抽样和检验任务3075批次。全年发布国家医疗器械质量公告10期,各地对不合格产品的查处率达到100%。各省共投入资金7000余万元，完成抽检1116个品种共计13228批次。

    不良事件监测  2016年，全国收到医疗器械不良事件报告353240份，同比增长10%，每百万人口平均报告数196份，全面超越“十二五”规划每百万人口100份的要求。

    检查员队伍  截至目前，总局培训国家级检查员120余人，其中90余名参加了总局组织的飞行检查或境外检查。第一批35名检查员已取得国家检查员证，第二批国家检查员将于近期获得证书。全国从事生产环节的检查员有3748人，可供医疗器械经营、使用环节选用的检查员合计约9325人。

来源：中国医药报