关于无国际标准品的体外诊断试剂如何进行溯源的问题

zhengben236

目前正在研发注册一个二类的体外诊断试剂。检测的是自身免疫抗体，目前该抗体国际国内并没有标准品，请问这种情况下质控品的检测如何进行溯源？求详细解答！谢谢各位！

浪奔流

与楼上同问，很纠结的问题，希望中检院赶快供应全产品的标准物质

diana_zhang

关于溯源，在国际标准中有着非常明确的做法，实际上能够真正存在标定过的（无论是国际还是国内标定）标准物质是非常少的。多数情况下都是没有标准物质的。
溯源并非完全依靠标准物质来完成。
溯源还可以使用经过验证的其他分析方法来完成对量值的溯源

jopek

我以为：如果有公认的好产品，可以溯源到这类产品上，如果没有，溯源到企业内部。

勇敢

建立企业内部标准品，用选定的程序为其定值，然后溯源到该内部标准品。