该怎样做留样检测啊？

要学的很多

请教各位IVD大神，IVD基础生化类产品的留样检测应该怎样检测啊？我们一般半成品时全性能（试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、批间差、准确度）检测，然后分装，包装成成品后再次全性能检测，然后还需要连续开瓶30天，每间隔一天检测一次全性能。同时做7天后的热加速全性能检测，和留样实时稳定性，时长1年直至过效期（1.6.9.12.13月）的全性能检测。 这样做的结果 就是工作量大的吐血，就算是应付检查的数据报告单都多到写不完，有没有规定应该怎样做啊？各位是怎样做的，希望能教教我，谢谢了。

oyhy2013

过程检验与成品检验有专门的法规你可以看一下，你上面的很多检验是没必要做全性能检验的，应该更具产品的特性来决定做哪些，比如你这个产品开瓶后空白变化最大，而其他变化最小，你以后就做空白就可以。

diana_zhang

楼主的帖子中实际上是两个问题：
问题1：半成品和成品检验要做哪些项目？
楼主在帖子中说到：

我们一般半成品时全性能（试剂空白、分析灵敏度、线性范围、重复性、批间差、准确度）检测，然后分装，包装成成品后再次全性能检测，然后还需要连续开瓶30天，每间隔一天检测一次全性能。同时做7天后的热加速全性能检测

针对这个问题，首先国家局医疗器械发布过：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（2016年第173号） ，该项指南中对成品检验做出了最低要求的规定，建议楼主好好看一下该指南。

同时，针对楼主提出的问题回复如下：
（1）成品检验项目和要求按照规定不得低于产品技术要求和行业标准（如果有）或国家标准（如果有）。
（2）同一个项目的半成品检验项目和要求与成品检验项目和要求如何进行区分，没有一定的标准，原则上半成品检验项目应该是以能够反映过程控制的项目为优先。

2、生产留样的样品检验什么？检验的周期是怎样的？
针对生产留样，我在网站上写过专门的帖子来说明。你可以在专题--韬韬不绝中查找
原则上，生产留样应区分：法定留样和重点留样
重点留样按照相关的验证项目或要求进行监测。
法定留样按照企业留样管理规范进行监测。
至于内部要监测哪些项目可以在文件中明确规定。