《医疗器械注册管理办法》&《体外诊断试剂注册管理办法》对比及解读

amigofyc

最近将 《医疗器械注册管理办法》&《体外诊断试剂注册管理办法》进行了对比，还附上了解读工作室的内容。感觉进行了对比之后，确实对准确把握2者的关系、相同点、不同点有了更好的帮助。

		医疗器械注册管理办法			体外诊断试剂注册管理办法	解读(蜜蜂工作室)
第一章　总　则	第1条	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。	第一章　总　则	第1条	为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。	法规制定目的、法规的建立的基础法
	第2条	在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。		第2条	在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案	中国境内的销售、使用的IVD，“使用”是指医学检验使用。如果只是用于科学研究的试剂就不需要遵守该管理办法。
	第3条	医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。		第3条	本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。    按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。	定义了体外诊断试剂的概念和具体形式，必须作用于人体的试剂盒，如果是其他作用体就不受该办法管理，比如测定动物寄生虫的试剂盒。明确了血筛和和核素类试剂盒 不属于该办法管理。
				第4条	体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。	定义了注册与备案的概念。备案与注册的最大区别是注册可能会不通过，而备案不会。
	第4条	医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。		第5条	体外诊断试剂注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
	第5条	第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。		第6条	第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。	体外诊断试剂与医疗器械一样实施风险分类管理。不同类别的产品对应不同的管理部门。
	第6条	医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。		第7条	体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。	发生问题时，比如产品召回，申请人都要承担相应的责任和工作。
	第7条	食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。		第8条	食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。	查询网址[url]http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0135/或CFDA首页“行政许可综合事项查询”[/url]
	第8条	国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。		第9条	国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。	目前有  《创新医疗器械特别审批程序（试行）》这个管理规程可供参考，申请的产品如果有发明专利或转让的专利，符合申请条件。

上面是一部分

文件在云盘。

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楼主棒哒哒。。。

ashley

支持，楼主很棒