如果药监局重新归卫计委

大v

首先说一下，这只是一个小妖在家无聊的猜测。

说到药监局归卫计委，其实源于之前的一篇文章《［撩骚］药企为啥不告临床研究？》，其中小妖提到有一个原因，我们的管理是“Y”字，销售端没有分开，上层管理是分开的，所以药企面对医院处于弱势，毕竟销售渠道的命脉在人家手里，这么一来，药企和医疗机构有矛盾，各有各的婆婆管，可是药企不敢撕，于是上层是否分家就没有什么意义了。

基于这个，小妖自然是脑洞大开了。小妖想，何不食药分开，药监局带着药品、药械、化妆品、保健品投靠卫计委，一脚把食品踹给市场工商……反正主要经营惩罚权在他们手上。对于违法犯罪成本来说，有惩罚权才是王道。

1食药分开
食品药品监督管理，跟着FDA学的。可是FDA都想着把F去掉了。我们这里刚说跟着FDA学习，人家FDA开始大改制，好嘛，这一步步踩着，怎么跟得上步伐？

我们都在说医药分开，可是看看CFDA的样子，还不如先食药分开呢，现在的总局新闻，药品安全已经直接压倒了药品话题，原因很简单，受众群更大。药品、药械毕竟是专业话题，受众群也特殊，食品和药品放在一起真的合理吗？如果食品划出去，药监局的工作量是否至少少了60%？

2三合一
接上题，说了三合一，天津已经执行了，上海各区也执行了，质检、工商、药监局合一。因为这个，索性让药品、药械归了卫生局算了，为啥？因为药在市场日常监管中只占有很小的比重，更多的是食品、日化、轻纺。既然都三合一了，何不就把食品部分留在三合一之中，归了市场局。食品的监管本来就是市场局主导，虽然说是食药监，可是哪一次罚款处理不是扯上了工商，药监局在其中的监管惩戒作用有多大？罚款和经营权才是硬道理，对吧？违法成本这件事，工商的作用才是切中要害的。

3省局职责
市局做什么？新的药品注册管理办法还没有落地，药品管理法也还没改，但看这段时间的征求意见稿，都是省局代为受理、日常核查……也就是说，省局做的是日常监管和初步审查工作，并没有审评审批注册的职能权限，包括之前的仿制药、辅料包材，国家局已经收了神通了。

市局安监做啥？日常检查，配合注册现场核查……之前说的生产许可证、GMP证两证合一、变更备案……但这些职责和药监局的药品药械归不归卫计委管并没有关系，行政可以划过去，职能可以继续承担。配合总局工作的时候，直接接指令就行，辅包关联审评审批一样继续自己受理，代为核查即可。

4流通归了卫生局，有助于医药分家
流通归了卫生局卫计委挺好，医药分家，其实应该分开利益端，如果真归了卫计委，反正药品最终的使用端还是医疗机构为主，医疗机构归卫计委管，那就连药品也管了呗。现在说的压缩中间环节，两票制甚至于一票制，虽说这事儿也牵着发改委，可是各省招标啥的，医院二次招标团购啥的，这事儿还都是归了卫计委。算来算去，这流通环节，除了说一下GSP、冷链之类，利益链都和卫计委有关系，对企业来说，其实流通环节归了卫生局是好事。以后销售端和生产端，好歹就是一个婆婆了，不至于让药企受药监局的研发、生产监管，销售端捏在卫计委、招标办手里，童养媳两头难做人，两头难尽孝。

流通归了卫计委，社会药店，医院药房……一起管了，统筹也更方便了不是，什么监管码系统，要改制一起来，什么中药命名变更，系统要变，一起来呗。
定价统一、医保通用、到底能不能凭处方去社会药店买药、社会药店能否销售处方药、医院制剂管理和定价……等等争议，真要所谓的医药分家，销售利益端分家……那就只要卫生局坚持要做，社会药房和医院药房都在手里，那就是一个婆婆说啥是啥了。

5卫生局的话语权解决“两个婆婆”监管争议
显而易见，医疗机构在手，招标临床在怀，本来打架的时候做药的也讨不到便宜……如果让小妖说，还是跟着老大混好了。哪怕有矛盾，反正都是自家人。

临床试验出问题，批准临床的是药监审评审批，监管的是药品审核查验部门，如果这些都归了卫计委，临床基地也是卫计委，那就手心手背都是肉，哪怕做给别人看，也得一碗水端平，不至于现在的状态，药监局罚了药企，药企盯着卫计委，为啥不处罚医疗机构……药品销售，医院药店、社会药房管理标准不统一？一个婆婆那不就统一了么。

另外，一直有争议的细胞治疗，比如CRA-T之类的，到底算治疗手段还是定制药品，个性化诊疗药品？其实科学评价标准是不变的，但因为现在算治疗手段就归卫计委管，算药就归CFDA管，搞得企业有时候觉得很为难，这在医院建立GMP实验室，到底是卫计委进行日常监管还是药监局做呢？这一个婆婆，显然容易解决多了。总有一个渠道给企业走，评价的时候科学技术标准并不受到影响。

6患者和企业利弊
其实对企业来说，行政归谁无所谓，只要职能不变，无非就是门口换块牌子，该怎么排队交资料还怎么排。

总局也可以归了卫计委，但注册司、CDE一个都不变，他们执行的是行政管理，科学技术性的审核审批。不管在卫计委还是药监局，受理、CDE、注册、审核查验……职能不变啊。如果要打架，行政诉讼，法人代表还是没变。

患者也一样，出了问题，不管是医疗事故、用药不良反应，反正利益受侵害了，该怎么查怎么查，反正婆婆是一个，最终都归到了卫计委。别不承认，如果一个患者在医疗机构治疗期间突然抽搐、死亡等等，药企和医疗机构对于是否是用药不慎，还是药品本身不良反应、质量问题或者是医疗事故……不可能不争。很多企业说，我们很委屈，为了不得罪医院，我们就默认了是不良反应，可是这对于产品质量提高、持续性改良研究并没有好处，因为很多不良反应是用药不慎引起的，应该算医疗事故。至于药企吃闷亏的理由，还是因为医疗机构对于药品的销售权问题。药监局归了卫计委，不管是药还是医疗事故，找的是一家。

说到这，小妖真心觉得，食药监把食品剥离，投奔卫计委挺好的。如果这是一个公司化运作的机构，看看人家宇宙第一大药企辉瑞是如何剥离负累资产的，剥离出去，市场工商反而也好管了，对大家都好嘛。现在的Y字型变成I字型，如果坚持坚持，I字下半段可以由一个婆婆决定分开管理，就变成了人字型……上半段监管讲科学，下半段各做各的事儿，挺好的。

来源：民议   作者：小妖