《医疗器械召回管理办法》发布

幸福侠侣

——明确责任主体和产品范围 强化信息公开与监管责任

2月8日，国家食品药品监督管理总局发布修改后的《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）。修改后的《医疗器械召回管理办法》（以下简称《办法》）明确了医疗器械召回的责任主体、存在缺陷的医疗器械产品范围，同时进一步强化了医疗器械召回信息公开的要求和食品药品监管部门的监管责任。《办法》将于2017年5月1日起施行。

    对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例,其对于保障公众用械安全具有重要作用,也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。2014年6月1日起实施的新修订《医疗器械监督管理条例》对医疗器械召回提出了新的要求。总局组织对原卫生部发布的《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年7月1日实施）进行了修改，形成《办法》，并于1月5日经总局局务会议审议通过。

    国家食品药品监督管理总局指出，本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。《办法》明确,境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”，《办法》列举了医疗器械召回的范围，包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导至可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。《办法》细化了医疗器械生产企业实施召回的信息发布义务，规定实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省级食品药品监督管理部门网站发布，省级食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与总局网站链接。食品药品监管部门决定责令召回的，由作出该决定的食品药品监督管理部门在其网站向社会公布责令召回信息，并要求医疗器械生产企业按规定向社会公布产品召回信息。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。《办法》明确，除医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门外，批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门也可以作出责令召回的决定。同时，《办法》细化了食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的情形，并规定相应罚则。

    《办法》还明确，医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械召回管理制度，同时强化了医疗器械生产企业召回的报告义务，完善了食品药品监督管理部门的信息通报要求等。

来源：中国医药报