我国体外诊断行业发展与投资分析

千姿百态

作为全球医疗器械领域的第一大细分市场，从全球市场规模来看，近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势。2013 年全球体外诊断市场规模达到了 554 亿美元，2015 年全球体外诊断市场规模约为 634.3 亿美元，预计到 2018 年可以达到 777 亿美元，2015年到 2018 年期间，年均复合增长率预计为 7%。全球较高的人口基数，加上传染病的高发、多发、不断增加的慢性病人数和技术的不断进步，成为了体外诊断市场发展的主要驱动力。

我国体外诊断行业市场增长迅猛，2010年市场规模为122亿元，2015年增长至295亿元，年平均增长率在15%-20%。我国体外诊断试剂行业保持高速增长，2012年市场增长率为14.38%，2013年达到17.71%，2014年市场增长率较2013年继续增长，但仍保持19.42%的高速增长,2015年我国体外诊断试剂市场规模达235亿元。

2007-2015年我国体外诊断行业市场规模：亿元

资料来源：公开资料整理

   

中国分子诊断试剂市场占体外诊断试剂市场8.25%份额，增速高于体外诊断试剂行业整体增速。

2015年中国体外诊断试剂市场份额分布结构

资料来源：公开资料整理

目前，国内诊断试剂行业的集中度较低，试剂生产企业约 300-400 家，而年销售收入过亿元的企业仅约 20 家，前四大诊断试剂生产企业的市场占有率仅 16%左右，企业规模普遍较小，品种少。

2015年我国体外诊断行业市场集中度不高，国内企业占据了50%左右的市场份额，国内企业占比较少。2015年我国CR3，（迈瑞医疗、科华生物、达安基因）约14%。

体外诊断细分市场趋势

生化诊断：首先是，生化诊断基本上实现了终端全覆盖，在控费压力下，子行业增速趋于平缓，伴随注册和监管政策趋严，缺乏研发实力、产品质量不过关的企业将被市场淘汰，进一步提升行业集中度；其次是，为了迎合检测精确度的要求，生化仪器封闭化很有可能是未来发展趋势，具备仪器研发生产能力的企业将借此获得更多的试剂市场份额；第三是，企业与经销商合作有望成为未来市场竞争的主要手段，不排除部分厂商参与下游经销商的整合形成利益共同体的可能性。

免疫诊断：化学发光进口替代和酶免检测替代将保障细分市场未来 3-4 年保持较快的增速，目前国内仅有为数不多的企业具备仪器和配套试剂生产能力，而新进者从仪器试剂开发到注册上市需要 3 年以上时间，先发企业优势明显，是行业快速成长的主要受益者；对比生化产品，化学发光仪器的封闭性使得企业可以通过仪器投放+绑定试剂的模式进行销售，具有较强的客户粘性。

分子诊断：对比海外市场，我国分子诊断市场占整个体外诊断市场的比例存在较大的提升空间。其中 PCR 诊断因其技术成熟、开发周期短、产品价格较低等优势，占据主要的市场份额，龙头企业凭借市场占有率不断更新检测项目以巩固地位。国产基因芯片临床产品已崭露头角，未来市场份额有望逐步扩大，但测序领域，预计短期内国引进设备提供技术服务还是主流。对比海外市场，我国分子诊断市场占整个体外诊断市场的比例存在较大的提升空间。其中 PCR 诊断因其技术成熟、开发周期短、产品价格较低等优势，占据主要的市场份额，龙头企业凭借市场占有率不断更新检测项目以巩固地位。国产基因芯片临床产品已崭露头角，未来市场份额有望逐步扩大，但测序领域，预计短期内国引进设备提供技术服务还是主流。

行业投资机会分析

一、技术创新类,首先关注 IVD 增速最快的子领域，例如分子诊断、微生物检测、POCT 等。其他竞争格局逐渐明朗的子领域。

二、商业模式创新类,国内 IVD 起步较晚，研发较弱，但是市场很大，渠道分散。所以也关注商业模式创新类的企业，例如：提高诊疗效率：中心实验室、移动医疗等；企业服务商：物流、金融、电商等。

三、关注上市公司并购方向

尽管这个信号有时不一定适合于投资公司。因为上市公司的投资或并购有以下几个目的：

市值管理，并购有热点概念的公司；财务并表之后增加营收；c）共享渠道资源；并购上游公司降低成本，并购下游公司增加协同效应。对纯财务投资的机构来讲，项目本身具有良好的成长性，未来有可能呈现爆发式增长是首先考虑的两点。不过上市公司并购方向还是具有很大的参考价值，因为：很多时候上市公司投资或者收购确实也能代表这个行业的技术方向和研发热点；公告中的研发进度可以作为参考，鉴别同类型项目；估值有一定参考意义；和医生交流了解临床需求，向代理商了解市场现状。IVD 每一个环节都比较分散，知识体系和市场直觉需要累积培养。

长期看好的细分市场的投资机会分析。

一、临床生化：临床生化 200 生产厂家，随着 CFDA 加强监管，优秀的国产品牌会加速整合市场份额，保持超越大盘的增速。

二、化学发光：作为容量增速双高的细分市场，国产替代刚刚拉开帷幕。装机量是保证封闭系统增速的前提条件，明星套餐是进入终端的敲门砖和未来安身立命的根本。

三、POCT：POCT 市场作为大型中心实验室检测的有效补充，其发展尚不成熟，行业无标准，持续关注细分领域龙头公司和未来技术发展方向。

四、基因检测：仪器和试剂研发壁垒高，基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄,随着新技术临床应用的推广，将会有更多的诊断项目出现，行业增速维持在20%以上,随着政策对二代基因测序临床应用的放开以及市场对新技术的接受和认可，二代基因测序将获得快速发展.

五、第三方实验室，我国的第三方检验的市场渗透率只有约2%，与发达国家30%的渗透率仍然有很大的差距，分级诊疗政策的推进有利于第三方实验室渗透率的提高。

体外诊断行业投资风险

体外诊断行业是一个典型的技术驱动的高科技行业，该行业的诸多壁垒使得国内企业普遍发展规模受限，但也正是由于这些壁垒，将使取得技术突破，营销渠道完善的企业脱颖而出，不断积聚优势，获得更大发展空间。

体外诊断发展四大壁垒

技术壁垒	体外诊断是一个以技术更新驱动，多学科交叉相互渗透的知识密集型行业，对于研发技术和相关人才有较高的要求，其研发技术含量高，资金投入大，开发周期长，生产工艺流程复杂，具有较高的技术壁垒
准入资金壁垒	我国体外诊断，大部分产品生产经营才取，注册制度，企业必须在CFDA获得许可证的，条件下，才能从事生产经营活动，产品也必须拿到注册证，方可上市销售，对于CFDA审查严格，从而形成了行业的准入壁垒。
品牌壁垒	体外诊断试剂仪器的质量，直接关系到诊断的可靠性，准确性，下游客户注重选车品牌较好的诊断产品，同时由于供应商资质和产品性能审查严格，所以产品一经使用为减小风险，往往不愿更换，造成了品牌壁垒。
营销渠道壁垒	拥有完善的营销网络和良好的客户关系，需要前期投入大量的时间和资金，多年经营的主流，体外诊断厂商凭借强大的营销网络牢牢占据市场份额，小规模厂商很难进入形成的营销渠道壁垒。

体外诊断投资面临风险

市场风险	跨国巨头不断加大在华投资力度，若国内体外诊断企业不能在技术和模式上快速进步发展，有市场份额被瓜分的风险。
政策风险	行业政策对体外诊断行业有较大影响，如果未来政策发展较大转向，可能会对行业整体构成风险，不过目前来看该风险较小。
技术风险	体外诊断可以说是技术驱动型产业，如果国内技术停滞不前，将有可能被国外发达国家甩在后头，进一步影响国内产业的发展。

2016年体外诊断行业投资并购动态

2016 年 12 月 12 日，厦门鲎试剂生物科技股份有限公司在新三板挂牌，公司专注于细菌内毒素和真菌葡聚糖等体外诊断试剂及其配套产品的研发、生产、销售及技术服务。

2016 年 11 月 9 日，科方生物新三板挂牌上市，主营体外诊断试剂及仪器研发。

2016 年 10 月 28 日，Atomo 诊断公司获得盖茨基金会 260 万美元资助，用于研发 HIV 快速诊断试剂。

2016 年 9 月 2 日，迈迪生物拟挂牌新三板上市，从事体外诊断试剂领域。

2016 年 8 月 11 日，虹博基因新三板募资 1505 万元补充公司流动资金与主营业务相关的用途。虹博基因是体外诊断试剂领域唯一的全国性一站式服务供应商，主要从事体外诊断产品的代理、经销以及快速进入医院市场提供专业服务。

2016 年 2 月 5 日，伊普诺康在新三板挂牌上市。

2016 年 2 月 4 日，东软集团子公司拟投资南京威特曼加码体外诊断试剂业务。

2016 年 1 月 28 日，体外诊断试剂研发商伊仕生物新三板挂牌上市。

2016 年 1 月 22 日，HPV 体外诊断试剂研发商中生方政申请新三板挂牌上市。

2016 年 1 月 14 日，深圳康美生物科技股份有限公司在新三板挂牌上市，主营体外诊断试剂和仪器研发。

以上部分数据来源于《2017-2021 年中国体外诊断行业深度调研及投资前景预测报告》

来源：生物谷