亚太地区的医疗器械及诊断，平衡风险与回报

千姿百态

数字解读

亚太医疗器械及诊断商业市场的估值约在550亿美元到600亿美元之间，占全球医疗器械市场近四分之一的份额。该区域的医疗器械市场现在的复合年均增长率为10%，比全球6%的增长率高出67%。

在可穿戴医疗器械领域，亚太区域的增长则更为快速，在2013-2019年达到了18%的复合年均增长率，超出了全球16.4%的增长率。这归功于不断增加的医疗投资，不断改善的医疗基础设施以及人们对于运动和健康的意识和参与度的增加。

增长的因素

西方医疗器械公司正在寻求在亚洲进行销售、投资和扩张；而本地公司亦如是，其中还包括寻求国际化发展。双方均想抓住亚洲的巨大潜力，以促进全球和亚太医疗器械市场的快速增长。快速增长的亚太区潜力来自：

人口规模：全世界70亿人口中，亚洲占45亿人。中国和印度这两个世界上人口最多的国家拥有28亿人口。

经济：尽管全球经济下行，亚洲依然是经济增长最快的区域，GDP增长率高达5-8%。

医疗保健：中国、印度和越南等亚洲国家已在医疗领域投入大量资金，使得医疗已成为这些区域的优先发展领域之一。

人口老龄化：截至2050年，预计超过60岁的人口将占到亚洲总人口的25%，在2012年这个数字是10%。

低成本：在亚太地区进行生产能够有效降低成本，而医疗器械的生产正在越来越多地从美国和欧盟迁移至亚太地区。

亚太区域的医疗器械发展状况

由于减少生产费用和缩短上市时间的压力，许多医疗器械及诊断公司都正在亚太开展临床试验。中国、日本、新加坡和韩国等国对临床试验有表现出了越来越多的兴趣。

有研究表明，大约三分之二的临床试验领导者认为临床试验将会越来越多地在亚洲开展。这并不令人感到惊讶，因为相较其他区域，在亚洲进行药物研究的成本较低。

政策法规

外国医疗器械公司在亚太发展最大的困难之一就是难以把控其多元化、快速变化的监管环境。各国针对上市后检测、质量控制和产品注册等都拥有不同的政策法规。根据市场、医疗器械和国家监管机构的不同，医疗器械政策法规可能或简单或复杂。

因此，若要进入多个亚太市场，医疗器械生产商应当对能够加快商业化的临床试验策略和流程进行评估。这将需要公司对其在亚洲的临床试验和监管战略进行全面规划。

医疗器械在中国的监管环境

临床试验要求：

以往

大部分进口设备不需要在中国进行临床试验，海外的临床数据足够进行产品注册。

现在

自2014年10月起，第II类和第III类的医疗器械应用也需要在中国进行临床试验。

豁免临床试验的情况如下:

• 列于“豁免临床试验的第II/III类医疗器械”中的器械，或；
• 旨在在原产国和持有许可证国家通过产品批准并为前期市场设计的临床试验，同时提供无种族差异的证据，或；
• 通过同等的在中国获得批准的医疗器械（中国临床评估报告）的临床数据而展现出的安全性和有效性。
  
  

中国临床试验的关键特征：

• 医疗器械和体外诊断的药品中国临床试验管理规范（GCP）
• 必须获得CDFA对临床试验的批件，监管机构可能会对研究中心进行审计
• 第II和III类的医疗器械和体外诊断第II类试剂的临床数据：两个或以上符合资格的诊所
• 第III类体外诊断设备的临床数据：三个或以上符合资格的研究中心
• 部分第III类高风险医疗器械：由CFDA预先批准的临床试验应用
  
  

医疗器械的临床实验管理规范即将推行

各方正为统一医疗器械相关规章制度做出努力，以促进创新和快速发展，同时保护患者。东南亚地区医疗器械指南（AMDD）使医疗器械公司更容易为东南亚10余个国家/地区市场的6亿多人口提供服务。

如何在复杂而多变的本地监管环境下探索正确的前进方向是医疗器械公司在本地区开展临床试验的关键要素。在亚太开展的临床试验数量从2009年的238次上升至2014年的467次（上升了20%）。对本地市场的了解和与各市场监管机构的良好关系是成功管理这个复杂监管环境的关键。

我们认为，在寻求进入或在亚太区域发展的医疗器械制造商需要仔细审查以下四个关键点：

临床试验的本质

设计一个成功的临床试验的首先需要了解本地人口的特殊需求和局限性。仅有数据是不够的，还需要运用相关专业知识和经验来降低风险和提高成功的可能性。

赔付策略

申办方需要在其赔付和试验方案中加入健康经济和成本效益相关的数据，尤其是在那些由于医疗保健成本的增加，导至越来越多的来自医院和医疗保险机构的公开和私下的监督审查的国家

监管要求

亚太地区的监管要求较为复杂，常有变化。医疗器械制造商应该评估是否需要展示符合要求评定的程序，这往往取决于医疗器械的分类。

供应商选择

制造商在亚太区域克服困难最有效的方法之一就是与拥有丰富本土经验、了解本地监管环境和关键治疗领域的专家建立合作关系。

总结

正是因为有利的经济、人口和医疗发展趋势，亚太地区拥有巨大潜力，并正吸引着越来越多的医疗器械制造商来此投资，寻求发展。

但是，在政策法规和市场准入方面，亚太地区并非没有挑战。医疗器械公司若想在这个复杂的地区探索出正确的前进方向，需要对各市场的政策法规、文化和医疗保险机构对产品的市场期望有全面而深入的了解。公司需与利益相关者建立合作伙伴关系，确保发展和商业化战略符合政策法规和市场需求。

亚太市场的复杂性和多样化让外包成为了非常有吸引力的选择，因为外包能帮助控制成本和风险。一些主要的医疗器械制造商最近所做的调查强调了这一点，同时，数据表明因为本地监管机构希望有更多的产品上市后的临床试验，外包服务数量也在增加。

外包给公司提供了在不熟悉市场和复杂环境下的专业知识，让其在这个区域进行扩张发展成为可能，更快速和高效，并更好地管理发展和市场准入事宜。

来源：艾美仕