发关于IVD临床试验开展时间问题

huangshaoya · 发表于 2017-1-19 12:37

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各位战友，请教个问题，做完注册检测后，何时需要开展临床试验，这个是否有法规要求，如有，可否具体告知（法规名称，具体哪一条）？

chenqing60 · 发表于 2017-2-7 14:31

拿到注册检验报告后才能开展临床实验

boys · 发表于 2017-6-12 14:26

昨晚注册检验后，有报告就可以先备案开始临床，

姑娘一朵花 · 发表于 2017-6-15 15:45

做完注册检测，确定临床医院后，递交资料召开伦理会，获得伦理批件，签订临床协议，临床备案，开启动会，开始收集标本，试验操作，统计报告，结题。整个临床大概是这样的流程。

jopek · 发表于 2017-7-3 10:44

4楼是正解。

稻草人的学习 · 发表于 2017-8-2 13:47

一年内的注册检验报告就可以

jane523017 · 发表于 2017-12-28 13:17

体外诊断试剂药监局审评不规定1年的注册检报告有效期的。医疗器械有1年有效期一说

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