高值耗材企业严惩令，十几种情形踢出公立医院

幸福侠侣

1月9日，山东省卫计委发布《山东省药品集中采购不良记录管理办法》。
　　这是山东省卫计委对原有的《山东省基本药物集中采购不良记录管理办法（试行）》（以下简称“旧办法”）进行修订之后，新出台的文件。
　　2015年1月1日起，《山东省基本药物集中采购不良记录管理办法（试行）》开始施行，但有效期只到2016年12月31日，也只针对基本药物，其他药品和高值耗材参照执行。
　　新的《山东省药品集中采购不良记录管理办法》（以下简称“新办法”），自2017年1月起开始施行，有效期至2019年12月31日。
　　顾名思义，与旧办法相比，新办法覆盖面由基本药物扩展到了所有药品，目的就是为了进一步完善不良记录管理和市场清退制度。新办法也提出，高值医用耗材生产经营企业的不良记录管理参照该办法执行。
　　此外，新办法和旧办法在企业犯下哪些行为会被列入不良记录，会受到何种惩罚上，并无甚差别。
　　这意味着，山东省卫计委在推出面向医药行业企业的不良记录管理之后，现已正式将其由基本药物领域扩展到所有药品领域，基本药物之外的其他药品由参照执行转变为必须同样执行。两个字的差别，却也使企业面临的监管环境，由政府可选项变味了必选项。
　　不出意外的话，下一步，高值医用耗材也将由参照执行不良记录管理，转变为必须执行不良记录管理。同样不出意外的话，药品生产、经营企业们不该存有的行为，也会对高值耗材企业们完全适用。
　　从《山东省药品集中采购不良记录管理办法》中找找答案，看看高值耗材企业哪些行为会被列入不良记录，会遭遇何种惩罚，企业需如何引以为戒？
　　赛柏蓝器械注意到，山东省的企业不良记录管理颇为严格，既有商业贿赂不良记录，也有一般不良记录。
　　企业在4种情形下，会被取消产品的集中采购资格，并2年内被彻底踢出山东省公立医疗机构。这些情形包括行贿、造假骗取中标、恶意申投诉和供应假货，具体参见《山东省药品集中采购不良记录管理办法》第五条、第六条和第八条第一款。
　　企业在11种情形下，会面临取消产品集中采购资格、以及2年内不能参与省级网上集采的处罚。这些情形包括低价恶意投标、不及时配送、中标产品擅自涨价、供应不合格产品等，具体参见《山东省药品集中采购不良记录管理办法》第七条和第八条第二款。
　　在省级网上集采成为县级及以上公立医院必须的、最主要的采购方式之下，不能参与省级网上集采，实际上也就离被踢出整个公立医疗机构市场不远了。
　　此外，还有针对企业其他不良情形的处理，如被吊销证件，被撤销GMP、GSP证书......以及，在企业被兼并收购等特殊情形之下，不良记录怎么办的规定等等。
　　如此“严格禁赛”，高值耗材企业们一定要高度重视，提早学习，提前适应，提前找到应对之策。


　　附件：《山东省药品集中采购不良记录管理办法》

　　第一条 为规范我省医疗卫生机构药品集中采购行为，维护医药购销秩序，确保药品临床供应，根据国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）以及国务院办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、山东省人民政府办公厅《关于印发<山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方法（试行）>的通知》（鲁政办发〔2010〕76号）、《关于贯彻落实国办发〔2013〕14号文件巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（鲁政办发〔2014〕31号）、《关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（鲁政办发〔2015〕47号 ）等文件精神，制定本办法。

　　第二条 本办法适用于参加山东省药品省级集中采购的医疗卫生机构和药品生产经营企业及其各方当事人。

　　第三条 本办法所指的不良记录包括医药购销领域商业贿赂不良记录（以下简称商业贿赂不良记录）和一般不良记录。

　　第四条 经执法执纪机关认定，在药品购销活动中，存在向省内医疗卫生机构、药品集中采购机构及其工作人员实施商业贿赂行为的，由省药品集中采购主管部门将相关生产经营企业及其责任人列入医药购销领域商业贿赂不良记录，并按国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）的有关规定执行。

　　第五条 凡列入商业贿赂不良记录的药品生产经营企业，取消该企业所有产品的网上集中采购资格；省药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合同终止。

　　第六条 药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布，取消该企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　 （一）在集中采购过程中提供虚假证明文件，或以其他方式弄虚作假、骗取中标的；

　　 （二）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的。

　　第七条 药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布。一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。

　　 （一）中标后拒不签订购销合同或廉洁购销合同的；

　　 （二）对中标产品擅自涨价或变相涨价的；

　　 （三）以低于成本的价格恶意投标扰乱市场秩序的；

　　 （四）以其他非中标产品取代中标产品进行配送或搭配销售的；

　　 （五）未按合同规定及时配送中标产品，到货率低于80%，并造成不良后果的；

　　 （六）医疗卫生机构反映供货不及时，导至临床用药短缺，情节较为严重的；

　　 （七）经医疗卫生机构验收确认，配送的药品规格、包装与中标药品的规格、包装不一致拒不同意更换的；

　　 （八）对急救药品，因量少、金额小而拒绝配送，影响临床使用的；

　　 （九）在采购周期内无正当原因申请撤销中标资格的；

　　 （十）违反法律法规规定的其它行为。

　　第八条 药品生产经营企业的产品有下列行为之一的，列入一般不良记录并在网上公布。

　　 （一）企业中标后，供货产品在采购周期内被确定为假药的，取消该生产企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机构两年内不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

　　 （二）企业中标后，供货产品在采购周期内被省级及以上食品药品监督管理部门质量公告为不合格产品的，一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自处理决定公布之日起两年内不接受其任何产品的网上集中采购申请。

　　 （三）采购周期内生产许可证被食品药品监督管理部门吊销的，自吊销之日起，取消该企业相应产品的网上集中采购资格。

　　 （四）采购周期内注册批件被食品药品监督管理部门撤销的，自撤销之日起，取消该企业相应产品的网上集中采购资格。

　　 （五）采购周期内药品GMP（GMP是指“药品生产质量管理规范”）证书被食品药品监督管理部门撤销的，自撤销之日起，取消企业该药品GMP证书认证范围内所有产品的网上集中采购资格。重新获得药品GMP证书后，被取消网上集中采购资格的产品须重新申请，并办理相关手续。

　　 （六）采购周期内GSP（GSP是指“药品经营质量管理规范”）证书被食品药品监督管理部门撤销的，自撤销之日起，取消该企业网上集中采购配送资格。重新获得GSP认证证书后，须重新办理集中配送的相关手续。

　　第九条 母公司被列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的，其具有独立法人资格的子公司，不需与母公司共同承担相应责任；具有独立法人资格的子公司被列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的，母公司不承担相应责任。

　　第十条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产经营企业的法定代表人是该不良记录的责任人。

　　第十一条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产经营企业的责任人在处理决定公布后注册成立新的药品生产经营企业，并作为新公司法定代表人的，新公司同样列入商业贿赂不良记录或一般不良记录，在处理时限内的，按所剩余时间延续处理。

　　第十二条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产经营企业在处理时限内发生名称变更的，新公司同样列入商业贿赂不良记录或一般不良记录，处理时限按所剩余时间延续处理。

　　第十三条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生产经营企业被其它企业兼并或收购，原企业主体消失，其权利义务由收购或兼并企业承接的，将兼并或收购的企业列入商业贿赂不良记录或一般不良记录，处理时限按所剩余时间延续处理。

　　第十四条 省级药品集中采购机构负责对中标药品生产企业进行动态监管，每季度通过省药品集中采购网通报中标产品采购配送情况等信息。

　　第十五条 省药品集中采购主管部门会同有关部门对收到的不良记录举报、有关情况反映或网上动态监控信息进行汇总分析，对涉嫌存在违规行为的企业进行调查核实。

　　第十六条 对违反以上规定的药品生产经营企业，在列入不良记录并给予相应处理前，由省级药品集中采购机构告知所涉及的当事人，并给予当事人5个工作日的申诉期。申诉期内未提出异议或提出异议不予认可的，通过省药品集中采购网公布处理结果。

　　第十七条 违规企业产品被市场清退后，省药品集中采购主管部门根据相关采购文件规定，依次递补其它企业。

　　第十八条 高值医用耗材生产经营企业的不良记录管理参照本办法执行。

　　第十九条 本办法由山东省药品集中采购主管部门负责解释。

　　第二十条 本办法自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。