借鉴美国FDA经验：打造一支强大的专业检查员队伍

幸福侠侣

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，上海市食品药品监管局采取多项措施，以推进职业化的医疗器械检查员队伍建设，破解当前检查员供给不足、本领不强的局面。
    作为医疗器械检查员队伍建设的参与者和亲历者，笔者几年前曾有幸在美国乔治城大学做访问学者，与来自美国食品药品领域的政府官员、学校教授和企业人士进行了深入交流，从多维视角了解美国食品药品管理局（FDA）同行如何履行监管职责。
    作为全球食品药品监管权威机构，FDA历经百年发展，积累了许多宝贵的监管经验和监管方法，尤其是打造极具专业精神和职业素养的团队为科学监管保驾护航，这一点在交流时令人印象深刻。这对我国医疗器械检查员队伍建设有非常大的借鉴意义。

    强化专业素质　　保障科学决策
    在美国，虽然工商业界对FDA的监管有不同看法，但对其专业能力却一致认同。在与我们交流的FDA同行中，许多拥有硕士或博士学位，有“医生、律师、分析师、科学家”等多重身份，有些还在大学或科研机构兼任教授。默克公司的一位博士说：“我们虽然不一定认同FDA的决定，但我们尊重FDA的决定。”
    在这个科技创新、全球一体、医疗器械风险更趋复杂的年代，医疗器械监管也更需要依靠专才做出专业判断，以实现尊重科学和有效监管的双赢。医疗器械监管内容涉及医学、机械、物理、化学等科学领域，也涉及行政、法律、统计等管理领域。科学的部分必须交给科学人士做出判断，统计的部分必须交给统计人士做出判断，法律的部分必须交给法律人士做出判断，不能由简单的行政命令替代科学决策过程，也不能由“一肩挑”“打统仗”“做通才”替代一环套一环的专业判断。有所为有所不为，是对科学的尊重，对专业的信赖，也是对监管的负责。当医疗器械审批过程涉及的专业问题都由专业人士判断，具有科学性和说服力的结果自然能赢得社会各界的认同。

    接受公众监督　　促进科学监管
    FDA通过海量的信息公开和有理有据的回答质疑，确立了如今的权威地位。在全球药品监管机构论坛FDA-CDER上，FDA的专家表示：“我们有责任倾听和回答社会各界的声音。”
    医疗器械检查员也要有魄力去接受来自社会各界的监督，以促进监管过程更科学和监管人员更自律。一是可以通过信息公开接受监督。我国国家食品药品监管总局已经在官方网站上公布了大量监管、抽检、征求意见等信息。笔者认为，当前急需改进的是让这些信息变得更“友好”。信息公开不是简单的结果告知，而是动态的、阐述的、开放的，相关人士可以通过这种信息公开方式，了解决定做出的来龙去脉、理由依据；而这种连续性的信息公开，也让医疗器械检查员更注重工作的程序性、合法性和科学性。二是可以通过公开征询意见或召开征询会等方式接受监督。这就要求医疗器械监管必须依托专业人士进行科学决策，在信息公开时有底气，在接受质疑时有依据，在听取建议时有落实。同时，随时接受公众监督的开放状态，也让医疗器械检查员时时警醒，必须不断增强专业素质，才能让相关人士心服口服。

    培养职业自豪感　　提升社会认同度
    在美国，有FDA工作背景如同金字招牌。许多有医疗器械大牌公司背景的专业人士，放弃高薪来到FDA工作；有FDA工作经验的人在企业律所大多也干得出色。正如美国FDA-CDER论坛上FDA的专家所言：“我很骄傲能成为保障公众健康的一员。”
    我们的医疗器械检查员队伍也要培养职业自豪感。而这份自豪感的获得，不仅来自对公众健康的捍卫，也来自对职业精神的培育，二者互为促进：依托专业素质和接受公众监督，实现科学监管和科学决策，保障公众健康，社会各界高度认可，这必然让医疗器械检查员获得职业认同感和成就感，从而促进职业精神的培育；拥有了高度的职业精神，遇到监管难题和各界质疑时，更能以理性的态度和专业的视角看待，发挥团队力量和专业精神破解难题、回答质疑，从而履行保障公众健康的神圣使命。

来源：中国医药报

kalronxiao

说得很好，科学决策，代替简单的行政命令，也是对研发对市场的一种尊重，对生命健康的一种负责。