医疗器械审评改革正向纵深推进

幸福侠侣

医疗器械和人的身体健康息息相关。医疗器械审评改革怎么改？改什么？一直是业界关注的热点。去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），其中明确“改革医疗器械审批方式”，则让人们对医疗器械审评改革给予了美好的期待。
        为深入贯彻落实《意见》，一年多来，国家和地方以提升审评工作质量和效率为重点的一系列改革措施相继实施。

        扎实做好改革顶层设计
        《意见》发布后，国家食品药品监管总局认真贯彻落实《意见》精神，对医疗器械审评审批制度改革工作进行了全面部署，并印发了《医疗器械技术审评中心综合改革方案》（以下简称综改方案），改革工作全面启动。
        “以创新为动力、以改革审评体制机制为核心的医疗器械审评综合改革，是一次解决制约审评事业发展深层次问题的重大历史机遇。”国家总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责人说，综改方案明确了医疗器械审评改革的重点和方向，器审中心按照总局的部署和要求，抓机遇、明使命，提前谋划、深入论证，着力顶层设计，积极推动审评机制改革，在认真落实综改方案的基础上，细化制定了审评机制、质量管理等8个配套实施方案和《综合改革任务分解表》，以推进各项改革任务的落实。
        为深入推进医疗器械审评改革，今年9月，国家总局在杭州召开全国医疗器械审评工作会议，研究分析医疗器械审评制度改革面临的新情况、新问题，探索进一步推进审评体制机制改革的工作措施，加大工作力度，推动改革向纵深发展。
        各地也结合自身情况，以实际行动推动改革。四川、辽宁省政府发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，明确了医疗器械审评审批制度改革的目标、任务和具体要求。浙江将医疗器械研究所改组为医疗器械审评中心，实现了机构平稳转型和职能平稳过渡，有效解决了机构和人员问题。上海市局制定了医疗器械审评审批制度改革方案，拟定了改革的14项实施任务和意见。江苏、黑龙江、重庆、山西、青海等省（市）在机构、编制和基础建设投入上取得实效。

        审评机制改革有序推进
    　《意见》中提出：提高审评审批质量、完善集体审评机制、强化责任和时限管理。
  　  为认真落实《意见》要求，器审中心全面梳理审评流程，认真查找薄弱环节，制定了《审评机制改革实施方案》，以提升审评科学化水平，化解审评质量风险和廉政风险。
  　  据上述负责人介绍，一年多来，器审中心着重从以下几个方面推进审评机制改革。
　   一是探索建立“三分法”（分级、分路和分段）审评新模式，科学设计审评流程，合理配置审评资源。器审中心制定了《医疗器械产品技术审评新模式》和《医疗器械注册技术审评新模式操作规范》。在去年选取100个产品进行新审评模式试运行的基础上，今年对所有创新医疗器械特别审评项目、医疗器械应急审评项目、疑难产品审评项目和临床试验审批项施行分段审评。
    　二是成立技术委员会及专业分会，对争议产品或疑难、共性问题实行重大事项集体商议决策。器审中心成立了技术委员会和有源、无源植入、无源非植入、体外诊断4个技术委员会专业分会，制定了《医疗器械技术审评中心技术委员会管理办法》。截至今年9月，器审中心已召开技术委员会会议5次，专业分会会议36次。
  　  三是按照总局“谁审评、谁受理”的改革要求，有序承接受理职能。器审中心对受理标准、工作流程、工作机制、规章制度和相关规范进行了细化，实现了受理和审评环节的有效衔接，提高了受理能力和技术水平，工作效率和企业满意度明显提升。
　   四是完善技术审评与质量体系核查联动机制。去年6月8日，总局颁布实施了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》。器审中心积极研究规范核查启动条件和工作规程，畅通与各省局联系渠道。截止到今年8月底，器审中心共启动了对境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查1289项。
　   各地也在审评模式、工作程序、工作机制等方面进行优化创新。北京探索建立分级审评模式，优化临床资料审评。天津推行集体审评和小组审评，建立了内外审相结合的综合审查工作机制。福建探索分段审评，初步建立了有源、无源、体外、临床评价四个板块的综合审评机制。辽宁借鉴美国FDA的审评模式，基于产品风险形成了“1+X”模块化分级分段审评模式。湖北实行“资料审查链接现场核查”方式，将注册审评与体系核查有机结合，提高了审评针对性。

  　  创新医械审评稳步推进
　   鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理——这一内容被业界解析为《意见》中关于“改革医疗器械审批方式”的重点。
　   其实，国家总局一直非常重视创新医疗器械审批，早在2014年2月就发布了《创新医疗器械特别审批程序》，对拥有核心技术发明专利、产品工作原理，或者作用机理为国内首创、有根本性改进的产品等给予特别审批。
  　  为做好创新医疗器械特别审批申请审查和审评工作，器审中心专门设立了创新医疗器械审查办公室。
　   记者从器审中心了解到，该中心积极开展3D打印、心血管类等创新产品的调研和研讨，聚焦医疗器械技术创新，研究鼓励医疗器械创新的政策措施。今年 1～8月，器审中心共收到创新医疗器械特别审批申请126项（2014年以来共接收421项），完成审查132项（含2015年受理的申请，2014年以来共完成402项），审查通过30项（2014年以来共通过74项）。
　   器审中心相关工作人员告诉记者，在“标准不降低、程序不减少”的前提下，器审中心对进入审评程序的创新产品，配置充足审评资源，建立了提前介入、专人负责、沟通交流、小组审评、重大问题专家论证等工作机制，平均审评时间较正常时限缩短了72%，有效推动了创新医疗器械的注册上市进程，社会反响良好。
　    今年，器审中心先后完成了三维心脏电生理标测系统、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）、植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件、植入式迷走神经刺激电极导线套件、药物洗脱外周球囊扩张导管、冷盐水灌注射频消融导管等多项创新产品的审评工作。
　    “全系统认真按照总局《创新医疗器械特别审批程序》的要求，坚持科学审评理念，创新审评模式。”上述负责人说。
　   据记者了解，浙江省出台了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械进行优先审评。北京市探索建立创新产品前置咨询工作机制，跨科室、跨专业联合审评，加快审评进程。重庆市出台规定，对创新型高新技术医疗器械产品优先审评审批。广东省对确定为省级创新医疗器械产品提供了优先审评、全程咨询等服务。

　    质量管理体系建设成效明显
　    为推进审评质量管理体系的建立，器审中心制定了《审评质量管理体系改革实施方案》。
　   为提升全员质量管理意识和能力，器审中心以ISO9000质量体系为基础，加强质量管理学习调研，进行质量管理体系培训。
      去年12月，器审中心组建了质量管理处，着手起草审评质量管理规范。在起草过程中，器审中心邀请总局相关司局、11家省局审评机构专家展开研讨，听取意见建议。
　   据了解，器审中心先后起草了《医疗器械技术审评质量管理规范》以及十余个质量管理程序文件，为推动审评工作科学化、规范化，提高审评质量打下了坚实的基础。同时，器审中心加强审评报告质量控制，制定发布了《医疗器械技术审评报告质量管理规定（试行）》，定期印发《技术审评工作质量月报告》。
　    一年多来，各省级审评机构也在加快建立健全质量管理体系步伐。记者了解到，目前已有19个省（区、市）的审评机构通过了质量管理体系认证。黑龙江省将ISO9001标准具体化为审评工作方法和工作标准，建立了工作程序、审评标准、审评纪律、责任追究、廉政制度等41个体系文件。天津市建立审评质量检查和问题分析工作机制，监督各环节运行程序和规范的执行情况，落实审评全过程质量控制。山东省将质量体系、风险管理和廉政风险防控有机结合，通过查找风险点来完善工作制度，优化工作程序，促进业务规范。
　   事实上，据记者了解，一年多来，为深入推进医疗器械审评改革，器审中心除上述一系列改革举措的推出外，还在审评队伍和能力建设、审评技术规范化建设等方面做了大量工作，审评模式和流程不断优化，审评科学化水平不断提升。

来源：中国医药报