医疗器械冷链大飞检 6家企业停业、36家整改

幸福侠侣

广东省药监局自11月7日起组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查，结果在截至目前的短短一个月时间里，该省就有6家企业被责令停业整顿，36家被责令限期整改。

　　广东省的此次飞检针对从事冷链管理医疗器械经营企业，重点检查内容有4项：企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求；质量管理制度是否建立并严格有效执行；冷链储存、运输条件是否完备；购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

　　从飞检情形来看，大部分企业能依法、合规经营。但是仍有6家企业，因有关键项目不符合要求，或者一般项目中不符合要求的项目数>10%，而被责令停业整顿；还有36家企业，一般项目中不符合要求的项目数≤10%，被责令限期整改。

　　停业整顿企业名单：

　　1.广州荷曼医疗设备有限公司

　　2.广州市康诚医疗器械有限公司

　　3.佛山市迪迈贸易有限公司

　　4.中山市仲景医疗器械有限公司

　　5.江门市金戈医疗器械有限公司

　　6.潮州市天诚医药有限公司

　　限期整改企业名单：

　　1.广州厚生医疗科技有限公司

　　2.广东金鹏医疗器械有限公司

　　3.广州粤盟生物科技有限公司

　　4.广州市正纲贸易有限公司

　　5.广州乐诊医疗器械有限公司

　　6.珠海市联博医药有限公司

　　7.珠海市中山医康拓医药有限公司

　　8.珠海市康明医药有限公司

　　9.珠海迪尔生物工程有限公司

　　10.汕头经济特区龙湖半洲试剂有限公司

　　11.汕头市倍思特医疗器械科技有限公司

　　12.广东安特药业有限公司

　　13.汕头市顺康医疗器械有限公司

　　14.佛山市瑞亚医疗产品开发有限公司

　　15.佛山市康普药业有限公司

　　16.广东汇晨医疗科技有限公司

　　17.韶关市康越医疗器械有限公司

　　18.梅州市辉隆医疗器械有限公司

　　19.梅州市生立医药有限公司

　　20.梅州市锦鸿生物科技有限公司

　　21.中山生物工程有限公司

　　22.广东柯尼兹医疗器械有限公司

　　23.广东上药济源堂药业有限公司

　　24.江门市仁仁医疗器械有限公司

　　25.肇庆市迈康医疗器械有限公司

　　26.肇庆市华佗贸易发展有限公司

　　27.广东华宇药业有限公司

　　28.广东迪优贸易有限公司

　　29.清远市同源医疗器械有限公司

　　30.潮州市湘锦药业有限公司

　　31.广东凯普生物科技股份有限公司

　　32.广东琪华医疗器械有限公司

　　33.广东松龄药业有限公司

　　34.广东环尔健医疗设备有限公司

　　35.广东康宝源药业有限公司

　　36.广东顺德中立医药有限公司

　　冷链管理：药监检查新重点

　　广东省药监局的此次飞检，一次性查出40多家存在问题经营企业，而且全是从事有冷链运输、贮存业务的，可见冷链管理系医械经营的重要薄弱环节，且已成为药监新的检查重点。

　　实际上，今年以来，药监部门对医疗器械冷链管理的重视也是与日俱增。今年上半年，山东疫苗系列案爆发前后，全国至少一半省份就曾相继开展了医疗器械冷链管理监督检查；下半年，药监总局又正式发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，并自公布之日起执行。

　　而在国家药监总局启动的年内大戏——医疗器械流通领域违法违规经营行为整治中，医械冷链管理也作为重点整治对象被拎出。

　　全国各地在执行第112号公告时，也有很多直接将体外诊断试剂相关企业（温度敏感产品，冷链基础薄弱）作为交叉检查或者飞行检查的重点对象。

　　广东省此次直接针对医械冷链管理的飞行检查，贯彻执行总局第112号公告也是一大因由。

　　作为医疗器械大省，广东省以唯一针对性飞检凸显了对医械冷链监督管理的重视。而未来，随着IVD越来越成为行业大热门，全国各地药监部门针对医械冷链管理的监督检查，应也只会越来越多，越来越有力度。

来源：赛柏蓝器械