海南为第二类创新器械审批开“绿色通道”

幸福侠侣

11月28日，海南省食品药品监管局印发了《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《程序》），并于发布之日起施行。海南省局称，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对符合《程序》的医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　海南省局发布消息称，为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等法规和规章，海南省局制定了《程序》。《程序》适用于海南省第二类创新医疗器械的认定，如获得国家食品药品监管总局审查认定的第二类创新医疗器械，可直接按已获得本《程序》认定的第二类创新医疗器械情形执行。

　　《程序》规定了符合第二类创新医疗器械特别审批程序的4种情形。1.申报产品为第二类医疗器械，申请人属于海南省辖区。2.申报产品拥有知识产权或获奖证明(拥有国家级发明奖、科技进步奖，省级科技进步奖二等奖以上，核心技术发明专利之一)。3. 诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；专用于儿童，且具有明显临床优势；临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，符合上述6种情况之一。4.申请人已完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　《程序》规定，申请人申请第二类创新医疗器械特别审批，应当填写《海南省食品药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合本《程序》第四条要求的资料，包括申请人企业法人资格证明文件、产品知识产权情况及证明文件、产品作为第二类医疗器械管理的分类依据、产品研发过程及结果的综述、产品技术文件、产品说明书（样稿）、其他证明产品符合本《程序》第四条的资料、体现临床应用价值的资料、所提交资料真实性的自我保证声明等。

　　根据《程序》，在申请人向海南省局提出第二类创新医疗器械特别审批申请后，海南省局将组织对特别审批申请进行审查，在20个工作日内出具审查意见，并将拟进行特别审批的申请项目在海南省局网站进行公示。对于经审查同意按《程序》审批的创新医疗器械，海南省局将指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导,优先安排技术审评、体系核查和行政审批。

来源：中国医药报