【独家】Diana：从试验员到项目经理：（24）验证及其设计之二

diana_zhang

从试验员到项目经理：（24）验证及其设计之二

       上次我们简单的分享了验证的由来、法规对验证的要求以及验证和确认的区别。其实，就我个人来说，对于验证这部分的规定我认为2010版GMP的规定更加直观些。不过，因为验证这项工作在药品中实施的更加彻底些吧。好了，闲话少说，我们还是具体的来说说验证这回事儿吧。

       验证既然是一项不可替代的工作，而且贯穿于整个生产周期，那么对于一项这么重要的事情不预先做好计划怎么可以呢？所以，在验证实施前应该先列明验证计划，对于一个公司的初始应该是验证总计划，然后是根据总计划所实施的每年的验证年度计划。

验证总计划

       验证总计划应该是一个企业在验证管理规范的规定范围内的纲领性文件，用于规定该公司具体的验证和确认活动的管理原则，包括了验证的方针、目标；组织机构；验证的范围领域；相关文件的管理；计划的安排及实施措施；简要的方法和可接受的标准等。是用来确保验证这项工作可以按照规定得到良好的执行的文件。

       验证总计划是一个公司验证工作的跨年度的通用的指导性管理文件，公司的各有关部门应根据验证总计划的规定、按照当年具体的情况细化当年本部门的验证活动。同时，作为公司的验证管理部门还应该根据每一年的验证需要列明当年的验证计划。

验证总计划与验证管理规范的关系

       在很多企业的质量管理体系中会有一个关于验证管理的文件，通常被命名为：《验证管理规范》（或者类似的名字）。这个文件是如何由来的，写到这里我去翻了包括早期的ISO13485的培训资料、GMP的培训资料以及相关的法规条款，似乎都没有找到一个非常明确的出处。不过，我们国家的法规在立法的时候经常性的借鉴了欧盟或者美国FDA的法规要求，或者将两者融合转化后作为我们的要求，同时加上各级各类的培训层出不穷，说到底这个二级文件的来源无从考证也不足为奇了。

       为什么要在这里说道这个问题呢？是因为我看了很多公司的《验证管理规范》这个文件的规定有很多内容与验证总计划是相互重叠的，甚至是完全一样的，那么从文件管理的角度看实际上应该是将《验证管理规范》或验证总计划保留一份，至于保留那一份？应该是非常明确的保留规定更全面的那一份文件。

验证和确认的范围

       既然是验证和确认工作，那么就一定有一个范围而言，不可能盲目的扩大也不应该怕麻烦而缩小。对于企业而言验证和确认这项工作到底要进行哪些工作呢？我个人认为2010版GMP的第一百三十九条的规定更加明确：

第一百三十九条   企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和建议，并保持持续的验证状态。

       从条款本身就非常清楚的告诉我们，对于一个企业来说需要进行的确认和验证工作包含了哪些。那么这些被包含的验证和确认工作的范围和程度应当是经过风险评估来确定的。这句话要怎么理解呢？其实，就是我们经常在日常工作中被问道的问题：“XXXX这个仪器需要进行确认吗？”

       我想提出这样的问题的，很清楚的一件事情就是这个仪器不是关键性仪器设备。对企业的空气净化系统、纯化水系统大家肯定不会提出这样的问题。那么这个具体的仪器是否需要进行确认要怎么回答你呢？标准的答案是：“看你的生产、检验的要求。”可能很多人觉得这是一句很敷衍的回答。但实际上，任何的不确定都是需要联系到你的生产过程中和检验过程中的。

       我在这里举个不算是很恰当的例子。例如液氮，我们都知道液氮可以形成低温保护，所以有一些比较特殊的原材料在贮存的时候或是希望长期贮存的时候用液氮。但同时由于氮气是非常好的惰性气体，对于一些易于氧化的物质来说充氮保护是非常便利和经济的选择。那么对于这样的一个具体需求的确认首先是你需要清楚的知道公司购买液氮或氮气的用途（目的），清楚了这个用途之后其选择就不难，同时与之配套的管路系统的确认也就清楚明了。总之，验证和确认是建立在产品的生产和质量控制的基础上的验证和确认，需要相关人员对产品的生产和质量控制相当熟悉。

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