IVD储存温度研究

danny · 发表于 2016-11-25 16:57

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各位老师：
比如我们产品储存温度设预定为：“本产品储存温度为15度以下”，那么有以下两个问题：1、在研究IVD储存温度时需要做哪些温度梯度（比如在储存温度描述为15度以下时：做一个15度和一个负20度的储存温度研究就可以吗）？；2、要不要度储存温度设定一个温度下限（比如-20至15度）？

皮皮 · 发表于 2016-11-28 19:57

我们当时可以只做一个温度（-20℃），没有做梯度和最低温度时间，只要证明在-20温度下，产品的性能不受到影响即可。

danny · 发表于 2016-11-29 13:43

皮皮发表于 2016-11-28
我们当时可以只做一个温度（-20℃），没有做梯度和最低温度时间，只要证明在-20温度下，产品的性能不受到 ...

只做一个温度（-20℃），那你们产品是储存温度在包装上写得多少哦？

皮皮 · 发表于 2016-12-6 20:43

写的-20℃，建议直接问下CMDE,这个最靠谱

稻草人的学习 · 发表于 2017-8-2 13:50

应该要有范围的吧，没有下限的话是没法验证的，最好设置温度范围再验证

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