吴乐斌——IVD企业必须要知道的6个发展趋势

千姿百态

导言11月8日晚，国科控股董事长兼中生北控董事长吴乐斌做客易企说。吴总自称是体外诊断产业的老兵，将这次沙龙称为一次复习作业，和线上的各位从业者，共同探讨体外诊断产业的发展，提出独特的“六化”趋势——系统化、系列化、整体化、携便化、智能化、国际化。
回  顾1系统化

体外诊断行业有特殊性，体外诊断系统是由仪器、试剂、参考品组成，这些相当于秤杆和称跎是不能分离的，欧洲规定从2007年开始凡是进入市场的产品必须形成溯源，要求校准物或质控物必须通过已有高一级的参考测量或参考物质，以确保他们的溯源性，这样检测的值才是可信赖的。在我们国家，政府正在推进行业质量管理，卫生部临床检验中心制定了一系列法规，还有行业制定的ISO15189，这些都是行业的发展方向。对企业来说，我觉得很重要的是必须要提供系统化的产品。

在中国，中生公司走过的路程就是历史的缩影，从1985年中生公司研制了国产第一批酶法诊断试剂；到2004年中生公司在中国的体外诊断行业中第一个确定了自己的参考系统部门，开始做溯源的工作；2012年和雅培公司合作建立了第一批中生-雅培临床生化检测系统，开始组建系统。应该说中生公司走在最前，但是现在我觉得中国本土公司做的最好的可能是迈克生物，我在这里也向迈克公司表示敬意，他们虽然启动在中生公司后面，但是我觉得他们做的非常好。

系统化分类

系统化具体的表述产品来看是将试剂、校准品和仪器进行组合，最终实现溯源。卫生部临检中心把这个系统简明扼要地分为三类，一是AAA系统，A家仪器+A家试剂+A家校准品，这是跨国公司的主流模式，质量好、价格高；第二个是ABB系统，A家仪器+B家试剂+B家校准品，这个好处是质量可靠，价格适中；第三个是ABC系统，A家仪器+B家试剂+C家校准品，在保证系统是经过溯源的前提下，价格低廉，普遍存在于国内中低端市场。现在中国的市场除了极少数的厂家能提供AAA系统的产品，多数厂家提供的是ABC系统，这个状况不利于确保医疗质量。我相信未来这个格局会有所改变，系统化产品将会成为主流。

2系列化

很长时间以来，我们都认为体外诊断产品主要用于临床诊断，但是现在随着医学向健康科学方向发展，我们的健康已经从被动就医到主动进行健康管理。因此，体外诊断的产品开始向系列化发展，从健康评价、早期筛查到临床诊断再到疗效检测最后到预后判断。不再局限于临床诊断，开始向上下游不断扩展，最终形成系列产品。

我觉得期间有几个特别活跃和突出的方面

一是营养评价，如今很多疾病或身体不适是因为营养失衡，对应的就要有营养元素的诊断。

二是分子诊断，之前大家都讲PCR技术，现在都在关注下一代基因测序技术以及其他分子诊断技术。其中现在比较受关注的有P16甲基化检测，P16是一个家族，它的一系列基因的甲基化检测可以作为肿瘤早期诊断的一个重要手段，如今中生公司和北京大学的附属肿瘤医院正在合作进行P16甲基化的研制。

三是出生缺陷检查，包括孕前检查、孕期检查、后期检测。

除此之外，药物浓度检测、抗菌素的药敏试验、精神病药物的检测等也值得关注。

3整体化

就是说把诊断和治疗整体进行考虑，现在非常流行的一个概念是精准医疗，精准医疗是要针对疾病进行个性化的诊断以及个性化的用药，相对有一个词英文叫做companiondiagnostic（伴随诊断），相应的也有一系列的产品出现。我认为对于国内是很好的机会，当国外大公司进入中国的时候，每一个药物都可能需要一个对应的诊断方式，我想这个是当前医学发展的重要趋势。

整体化还影响到单克隆抗体药物，很多肿瘤在治疗前也不知道这个单抗药物对病人是不是有效，所以临床上经常用的方法是等患者使用单抗药物大概两周左右，观察是否出现皮疹，只有出现皮疹才表明有效。但这样耽误了一些时间，也给病人造成了一定的痛苦。据我所知目前在某些实验室里已经有了相应的诊断试剂，可以知道患者对这个单抗药物是否敏感。

4携便化

携便化也就是POCT。如今POCT的规模不断扩大，销售值不断的增长，不同疾病对POCT的需求也不一样。总体来说在心脏标志物、血脂类的疾病诊断领域，POCT是非常受欢迎，。特别是POCT产品可以和现在非常时髦的几个领域联系在一起。首先是芯片，往前延伸就是可穿戴式，再往后是物联网上来了，未来POCT将会和我后面讲的第五个趋势智能化紧密联系在一起。

5智能化

检验医学的发展经历了从手工到半自动到全自动、再走到实验室的全自动，现在通过互联网将会实现实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作。中生公司比较早的提出系统化、数字化的实验室。根据我们这样的设想，乡镇卫生医院这样的基层机构，可以通过系统化和数字化实验室的方法，实现乡镇、省城的一体化，实现全国数据共享，实现个人检验数据的随时取用，也就是我们提出的检验医学云概念。

6国际化

检验医学的发展经历了从手工到半自动到全自动、再走到实验室的全自动，现在通过互联网将会实现实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作。中生公司比较早的提出系统化、数字化的实验室。根据我们这样的设想，乡镇卫生医院这样的基层机构，可以通过系统化和数字化实验室的方法，实现乡镇、省城的一体化，实现全国数据共享，实现个人检验数据的随时取用，也就是我们提出的检验医学云概念。

现在中国体外诊断事业有很好的机遇

第一、收购兼并，最近一个时期以来，特别是欧美国家的一些诊断企业希望找一个好的买家，很多企业主都看好中国。但是我们中国的企业家进入的时候，我觉得千万要注意，不是钱就可以，需要在收购兼并的时候要小心。

第二、中国的体外诊断企业可以在海外投资设立研发平台，直接和最先进的技术对接，然后在中国生产和销售。

第三、中国企业可以依托国内市场保证我们最基本的底牌，用一个比较优势的成本进入国际市场。我想这些可能是中国企业进入国际化比较好的成长点和突破口。

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Q&A

易企说：对于传统生化诊断试剂的发展前景，您是怎么认为的？

吴立斌（吴总）：我对传统的生化诊断试剂在中国的前景非常看好。首先我认为中国是人口大国也是一个发展中国家，仍然面临着许多常见病。这么大人口的常见病，对生化试剂的需求是很大的。第二随着我们国家的经济水平、生活水平、科技水平的提高，特别是医保水平的提高，许多人原来不去医院看的小病，现在慢慢愿意去治，这些小病的诊断大部分是跟生化相关，所以中国的生化试剂还有很大的成长空间。第三个，生化诊断的方法本身说是用临床生化分析的方法，而很多免疫学的方法都可以把它转化为诊断酶学的方法，或者免疫诊断可以通过生化仪实现的检验。国际上的一些免疫学专家也持这种观点。所以我认为传统的生化诊断试剂在中国的市场上有足够大的空间，还有足够多的时间来发展。

易企说：吴总刚才提到营养检测，您对特殊医用食品未来市场怎么看？

吴总：营养检测和特殊医用是连在一起的，我对这个行业、这个领域非常看好。很长时期以来我们对临床营养了解认识不够，都认为营养就是钱的问题，有钱能吃好就没有营养的问题。实际上这是一个误区，现在有很多有钱人患有因营养失衡导至的疾病。另外还有一些特殊的疾病对临床营养有特殊的需求。我们国家现在也逐步开始重视这一领域，几年前我们成立了全国临床营养联盟，两年多前在天津设立了一个临床医用食品公司，经过两年的发展，市值评估已经到4个亿，涨了8倍。其中一个产品就是针对肾病患者的低蛋白大米，它的检验标准就是蛋白质含量。所以我认为临床营养的检测和产品在中国是一个刚刚兴起的领域，对投资界来说，是一个值得关注的领域。

易企说：如何看待现在众多企业上马PCR基因诊断试剂盒项目？能否谈谈您对这个市场未来5至10年的看法？

吴总：PCR在分子诊断领域是一个经典的方法，我们认为PCR在某些疾病的诊断已经发挥重要的作用，将来在某些疾病的诊断上仍然会发挥很重要的作用，比如说肝炎的诊断，传染病的诊断等。但是由于它对环境要求很严，即便环境达到要求仍然存在假阳性的问题。

所以我认为随着测序水平的提高，基因测序可能会慢慢成为分子诊断的主流。而PCR会在相当长的时期之内，对应某种特定的疾病有很好的市场。但是再长远一点看，如果你现在还没进入到分子诊断领域，要做投资我觉得可能测序更加值得关注。

易企说：国内医疗器械监管力度不断增加，在这过程中，可能会淘汰一批企业，对于投资而言，这种改革是否存在一些新的机会？

吴总：这个问题说的很对，我一直认为体外诊断行业规则的改变，可能会带来重新洗牌的机会。我曾经跟药监局的官员提过，说中国的体外诊断生化试剂能不能用溯源的标准来淘汰一批，比如说要求我们体外诊断制剂必须溯源到最高一级的参考物，我估计这样中国市场上很多做生化试剂的企业将被淘汰出局。此外现在要求冷藏和冷链运输，这对很多企业来讲又是增加了一个门槛，提高了很大的投入成本，这些法规的实施会加快行业的重新洗牌。

易企说：请问在大数据环境下IVD该如何发展，发展成熟需要多久时间？对于我们是怎样的挑战和机遇？

吴总：我一直在观察和思考这个问题，在大数据时代，这些新技术的兴起对于我们体外诊断影响非常明显。首先大数据兴起后对于疾病的概念可能会有所改变，这可能会直接关系到我们体外诊断的标准。其次大数据时代以后，我们个体化的检验数据得到共享，过去医院之间相互不认的情况会因为大数据而纠正。第三还有云概念，我相信这些会对体外诊断会有很大的影响和促进。

易企说：您认为现在国内的IVD技术与海外相比如何？通过海外收购把产品进入国内是否可行？

吴总：我想国外要比国内先进很多，中国的企业大部分做的是产业制造和销售服务，原创的东西还比较少。从整个平台和体系来看，排名前几的企业，特别是前四强企业远远走在前面，除了生化、免疫、分子，有些公司在推出细胞器的检测，还有就是下一代的基因测序。在这些方面我认为现在我们国内还是相对落后的。我想这需要一个时间和过程。

至于怎么能够通过捷径来发展，我认为是要迅速的和国外的先进技术实现跨境的整合，比如在海外建立一个研发平台或者是海外团队直接和国内的体外诊断企业进行整合。

易企说：一带一路大概念下，IVD会有何机会？

吴总：我认为这是很好的机遇，一带一路的沿线国家大部分是发展中国家，在地理位置上离我们很近，在文化习俗上跟我们也比较接近，更重要的是有一定的政治基础。并且我认为一带一路的国家对中国的产品有一种信任。所以我认为是一个非常好的机会。

易企说：我们公司目前正在研发两款显微镜，一个是华大基因用于基因检测；一个正在与医工所合作大视场生物显微镜！请问前景如何？能形成产业化吗？

吴总：我觉得显微镜将来在体外诊断方向上是很有前途的，大家知道最早的时候，我们检验科看血球，三分类五分类要用显微镜。接下来的发展我认为显微镜还很重要，比如我前面提到了细胞器的检测，这是介于分子和细胞之间，传统光学的显微镜可能是无法做到，这就需要电镜，并且还应该是能看生物活体的电镜。这样的电镜据我所知在国际上已经有了，并且他们正在试图进入中国的市场。

易企说：流式细胞仪检测试剂前景如何？

吴总：流式细胞仪确实我认为是将来我们体外诊断很重要的一个方向，特别是肿瘤疾病的检测，在细胞层面做诊断的时候，流式细胞仪的作用是不可替代的，因此我们中生公司和中国科学院合作开发一个非常好的流式细胞仪的技术，有很好的前景。未来，流式细胞仪会在血液病的诊断，肿瘤的早期诊断方面一定会发挥很重要的作用。

另外我再多说一句，未来的体外诊断受新技术影响很大，比如刚才我前面提到的测序技术、流式细胞仪技术等。我畅想，如果我们疾病能真正做到早期诊断，从DNA、基因组开始，到蛋白质组到代谢组再到细胞，我想这就构成对一个人体健康真正系列化整体化的检测，而这就不是传统的生化、免疫、PCR等技术能够实现的，更多要用到的可能就是测序、蛋白质组和代谢组的DNA质谱，通过显微镜和流式细胞仪检测细胞器和细胞等等。

易企说：目前，国科控股主要投资的领域和一些进展可否和大家聊聊。

吴总：我刚才说今天主要是以中生北控董事长的身份和朋友们分享和交流，因为国科控股体量很大，从2008年开始就有基金的投资和管理，到目前为止我们一共有32支基金16个机构，所投资基金总规模达到一千亿左右。我到国科控股以后特别注意到，我们的基金管理公司对医疗产业特别是体外诊断产业的关注度很高，我们发现和我们合作的这些基金当中，有许多非常优秀的基金一直关注和支持体外诊断这个领域的发展，包括我刚才提到的一些公司以及像广州金域等其他体外诊断企业，得到了很多基金的支持和投资。

我们体外诊断这个行业也正在受到资本界的关注，体外诊断这个行业的成长性也很好，市场也是不断的扩展，也在逐渐引起投资界的青睐，我们国科控股也特别关注健康领域的发展，我们中科院一百多个研究所当中有40多个所是涉及生物医药这个领域的研究，所以应该说这些投资和产业和基金的关系，证明我们国科控股提供创新链、产业链、资本链，三链联动推动创新发展的方向。

易企说：近期你们会有一些资本方面的合作吗？比如直接收购小公司，或者新产品方面的拓展？另外是关于像国内的诊断公司和外资方面的合作主要是什么样的形式，外资通过和国内企业的合作进入中国市场，对国内企业的冲击很大吗？

吴总：你这个问题反应当前行业的一个趋势，据我所接触的情况看，海外特别是欧洲和美国很多的体外诊断企业非常想进入到中国，它到中国我想一方面他们是看到中国的巨大且增长很快的市场，另外也有企业本身的原因。比如我遇到的几个企业，就是因为老一代创业者已经要退出，但是他下一代没有兴趣，所以这种情况下希望找一个好的买家继续发展企业。

我觉得和国外的合作可能要门当户对，合作的方式有多种，比如换股。海外有一些体量比较大的诊断公司，他们也想进入中国市场，或者说希望有中国的投资方进行合作，国科控股也在寻求与海外企业进行合作，我们通过股权或者资本的方式进入，然后和国内同类的企业进行整合形成一个比较大的体量，取得在国际上的话语权。近期我们也正在陆续接触，星星点点的机会也在不断出现，但是这些机会什么时候能实现还有很多因素，我们也期望有一天在国际的体外诊断的前十强、前二十强当中有我们中国的企业，谢谢。

来源：易企说17Talk