体外诊断试剂变更生产地址试生产的规定

子归

求问：变更生产地址，在新的生产场地进行的试生产是要包含所有品种吗？有没有法规规定的？有大神做过吗？？求指教！！！

diana_zhang

按照现行的医疗器械监管法规的规定，医疗器械产品目前按照“先注册后许可”的方式进行上市前监管。

什么是“先注册后许可”呢？说的通俗些就是一个具体的产品在获得上市批准---即医疗器械产品注册证后，由申请人向生产地址所在地的省局递交生产许可申请且获得批准后方可上市---即取得生产许可。

按照我国现行的法律法规的规定，医疗器械生产许可实行的是品种许可，也就是每获得一个产品的注册证，都必须向申请人生产地址所在地的省局提出生产许可申请并获得批准。

所以，基于以上的管理规定，在申请人变更相关生产地址时，原则上也必须依据品种进行各项确认。也就是逐一进行相关的验证。对于申请人认为其生产条件、工艺等相似或相同的品种，申请人应该提出证据证明。