ISO15189－医学实验室质量和能力的专用要求

HaHa

一、什么是ISO15189
　　ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。
　　在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。
　　ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。
　　ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

　　二、医药实验室实施ISO15189的好处
　　· 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。
　　· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。
　　· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。
　　· 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

　　在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。
　　医院检验科认可－ISO15189，医院检验科认可－ISO15189

ISO 15189
　　美国POCT（重点监护及时检验仪器）部门正忙于符合临床实验室改进（CLIA）管理法规，尤其是2003年1月颁布的新“质量体系”要求。由健康护理组织认可联合委员会（JCAHOs）或美国病理学家学会（CAP）认可的有关部门必须始终遵循其质量标准。在美国，仅有少数医学实验室遵循国际质量管理标准。对今日国际社会——工业和制造全球化以及社会交流频繁——遵循全球通行的检验标准而实现医学结果的互认是非常重要的。

　　根据ISO（国际标准化组织）的定义，认可是由权威机构对能胜任某项特定任务的组织或个人给予正式确认的程序。而认证，则被定义为由第三方对某一产品、制作方法或服务符合特定要求的书面保证。在美国，术语认可也被用于实验室许可和程序、检验方法的认证。例如，JCAHO“认可”健康护理知识，包括了医学实验室检验。为与ISO定义一致，JCAHO应是认证程序，而不是认可程序。本文将严格按照ISO定义使用“认可”这一术语。

　　17025 ISO/IEC文件是认可检测和校准实验室的通用标准。虽然该标准的附录B中含有基于特定行业的导则，TC212的成员还是更注重用于医学实验室的独立标准。

　　从1995年起，TC212的第一工作组开始起草ISO15189。在美国。实验室专家和美国国家标准协会（ANSI）秘书处挂靠机构NCCLS（以前称为临床实验室标准国家委员会）积极参与标准的起草。ISO15189的编制历史一度极为紊乱。是遵循ISO/TC176的要求，按照ISO9001：2000的原则，还是遵循ISO/CASCO（符合性评估委员会）的要求，依从ISO 17025：1999来编制这一标准，在这个问题上，工作组颇为踌躇，举棋不定，以致这一标准产生出多个版本。最终，在很大程度上与ISO 17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。

　　1 ISO 15189的特点

　　该标准以易于为专业人士理解的文字写成。以医学实验室的定义解释了应用领域：对来自人体的各种材料进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。ISO 15189还涉及实验室调研的咨询服务，如结果的解释和进一步研究的建议等。

　　与ISO 17025检测实验室通用标准相比，ISO 15189着重于患者结果的解释，问询临床医生信息，检验前、后分析阶段特定质量要求，对技术和医学资质的更广泛的定义，以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。涉及的特定主题有：

　　● 特定情况下患者检验的合理选择

　　● 取样指导和患者准备

　　● 初始存储和向检验现场的运输

　　● 周转时间和紧急检验

　　● 由转诊实验室（以及提供组织病理、细胞学和相关课题附议的会诊医生）进行的检查

　　● 对生物学标准间期的关注

　　● 关于报告和职业判断的信息

　　● 技术和医学资质

　　● 机密性问题

　　最后，标准包括两个附录，关于伦理问题的可行建议（附录C）和实验室信息系统的保护（附录B）

　　2 如何理解用于POCT的ISO 15189

　　TC212的工作尚未完成。正在起草的如何应用该标准的解释性文件有一部分与POCT有关。因为POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而，附录D仍关注一些独特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差异：中心实验室监控下的离心检验，医院内医生办公室的检验和医生办公室实验室进行的检验。标准没有特别关注患者自行检验设备。附录规定从事POCT的组织必须以评价和监视中心实验室的方法学及仪器的方式来评价和监视设备。为实现最佳有效性，中心实验室必须在POCT中发挥重要作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议，必须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化验）员、仪器和质量检查联在一起。POCT通常由护士来操作，因而ISO 15189要求对他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作，并保存受训人员的记录。

　　对医院内临床医生进行的检验，POCT便更难以监督，这是因为在很多情况下，实验室甚至根本不知道正在进行检验。POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验结果相互矛盾，产生问题。临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流，对防止问题的发生至关重要，在引进新POCT的情况下尤其如此。在委员会认为POCT有用的情况下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比较性。POCT葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务，中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比“由中心实验室所作的断言”更为有效。POCT检验员一旦看到其结果可与他人检验结果相比较，他们便会对POCT系统建立信心，从而把中心实验室看作合作伙伴，而非竞争者。

　　第三类POCT，在内科医生办公实验室进行，完全由使用设备的内科医生控制。控制检验质量的唯一途径是他们参与到合适的外部评估或能力检验活动计划。在丹麦、地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。

　　3 ISO 15189的优势

　　为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO 15189），对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用，国际认可方案有必要修改其标准程序，至少应力求与ISO 15189一致。

　　欧盟认可合作组织（EA）和国际实验室认可协会（ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室，虽然目前允许实验室在ISO 15189和17025之间作选择，但EA实验室医学工作组最近坚持ISO 15189作为首选。这个声明非常重要，因为它承认了医学实验室有别于其它实验室，因而需要有不同的检验要求。在EA和ILAC的体系内，建立起了认可实验室检验结果相互认可的共同多边协议（MLAs）。这些MLAs是据ISO/IEC 17025为实验室检验结果而设的。目前尚未建立起适用于ISO 15189的MLAs。然而，由于ISO 15189同时遵循ISO /IEC 17025的要求，形成了事实上的认可。对交流频繁的社会和世界性团体而言，医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准，也有了日益深入的关注。ISO 15189强化了医学实验室认可的需求。

梅阿查

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请问：最近是否境外产品的包装及标签上需作新的调整，以应对医院实验室ISO15189的要求？