非医疗器械管理的产品生产销售问题

danny

请教一个事情：我们有一个产品在cfda08年的分类界定通知中界定为非医疗器械（显示指示剂），那么这个产品要生产销售要办理哪些证明呢 ？ 。。。救命啊

diana_zhang

如果是非常明确的确定了某个具体产品不属于医疗器械管理，那么就非常肯定的说不需要医疗器械相关的上市许可。
至于说一个非医疗器械产品上市还需要什么资料？这个就要看具体的产品。我认为你对你的产品是非常了解的。这个具体的产品还有哪些具体的监管、特殊管理等等这些都不可能在不了解具体产品的情况下妄下结论。所以，结合你具体的产品来判断其他上市证明性文件。

继续前进

学习了。。处处皆学问

danny

diana_zhang 发表于 2016-10-24
如果是非常明确的确定了某个具体产品不属于医疗器械管理，那么就非常肯定的说不需要医疗器械相关的上市许可 ...

这个产品是一种使微生物代谢产物显色的生化试剂。