10月大风暴，省级、国家级械商飞检来袭！

幸福侠侣

省级械商飞检拉开序幕。

　　湖南省药监局发布《关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知》，决定在10月上旬对全省医疗器械经营企业开展一次“双随机”飞行检查。

　　此次飞行检查的对象包括：

　　1、到期未提交自查、整改报告的565家械商，也即重点整治对象；

　　2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业和进口医疗器械代理商；

　　3、近年来因违法经营受到行政处罚的企业；

　　4、被投诉举报的经营企业；

　　5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。

　　可以看出，这一省级飞检不仅仅为了完成国家局的械商整治任务，也是对湖南省内械商的一次全盘筛选。

　　此外，相关飞检将以随机方式展开，检查员从省级检查员库中随机确定，无因飞检的检查对象也将随机抽取确定。

　　省级飞检，湖南第一家

　　在国庆长假之前，全国曾有部分市（州）或区（县）针对辖区械商展开飞行检查，包括湖南省张家界市、郴州市，山东省济南市、甘肃省天水市、浙江宁波市、江西南昌市、江苏泰州市海陵区、安徽豪州市涡阳县等。其中仅前6个市，总共232家械商接受飞检，查出存在问题的就有159家，问题概率近7成！

　　不过，以上都只是市级及以下规模的飞行检查，省级的械商大规模飞行检查，湖南省算是第一家，开了个头。

　　国家局飞检，10月启动

　　而国家药监总局针对医疗器械经营企业的飞行检查，按照CFDA在此前所发的通告，也将于10月正式启动。

　　 ‘10月，注定成为械商“飞检月”！’

　　CFDA医械飞检队伍已增至100人

　　9月，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在北京召开。CFDA医疗器械监管司副司长孙磊在会上透露，国家药监总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右。

　　总局飞检26家药商：16家撤证立案，10家撤证整改

　　CFDA的国家级械商飞检行动还没有展开，不过我们可以从CFDA已进行的对药商的飞检行动上，感受下其检查力度。

　　10月8日，CFDA发布《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告（2016年第135号）》。

　　根据CFDA《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称94号公告）部署，近日，CFDA组织对26家药品批发企业进行飞行检查。

　　结果，现场检查发现，16家药商存在为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等严重违法经营行为，CFDA要求立即撤销16家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》，并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后，还要严格按照94号公告要求，依法严肃处理，直至吊销《药品经营许可证》。

　　另外10家药商好一些，但也被检查发现存在违反药品GSP的经营行为，CFDA要求撤销10家企业的GSP证书，并监督企业切实整改到位。

　　附件：湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知

　　各市州食品药品监督管理局：

　　为深化我省医疗器械流通领域经营行为整治工作，切实加强我省医疗器械流通经营监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》（食药监办械监〔2016〕128号）、《药品医疗器械飞行检查办法》和《湖南省食品药品监管“双随机”抽查管理办法》等通知规定，省局决定对全省医疗器械经营企业开展一次飞行检查。有关事项通知如下：

　　一、时间安排

　　10月上旬。

　　二、检查对象

　　1、本省确定的565家重点整治对象（见附件）；

　　2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业和进口医疗器械代理商；

　　3、近年来因违法经营受到行政处罚的经营企业；

　　4、被投诉举报的经营企业；

　　5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。

　　三、组织实施

　　1、有因飞行检查及时安排，检查员从省级检查员库中随机确定。无因飞行检查，视需要安排，检查对象、检查员分别从对检查象范围、省级检查员库中“双随机”确定。

　　2、飞行检查具体安排，包括时间、对象、内容及其他要求，由检查员到达检查地后，当场拆封并向企业所在地市州食品药品监管部门宣布。

　　3、有关市州局按要求配备观察员，全程协助飞行检查工作并履行保密义务。

　　4、检查员按要求完成飞行检查并及时报送飞行检查结果和处理建议。

　　5、省局对飞行检查结果和处理建议及时处理并公开飞行检查结果和处理情况。

　　四、工作要求

　　1、飞行检查对象和检查人员及检查时间，由省局医疗器械监管处按规定依程序确定，负责密封、保管和分发，承担保密责任。

　　2、有关市州局应按要求通知企业依法配合现场检查工作，企业负责人、质量管理负责人和采购、库房、财务有关岗位人员应在岗接受检查、调查和询问。

　　3、飞行检查组织者、检查员、观察员和其他有关人员应严格依法行政，严守监督检查工作纪律和廉洁从政规定。

　　附件：湖南省医疗器械流通领域经营行为重点整治对象

　　湖南省食品药品监督管理局办公室

　　2016年9月26日

来源：赛柏蓝器械