关于三类体外诊断试剂分类调整

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关于三类体外诊断试剂分类调整

9月21日国家局发布了“关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函”,这一征求意见稿发布了关于过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类试剂等体外诊断试剂的分类原则。对相应产品有了更明确的划分，相应于体外诊断试剂分类子目录（2013版）增加了更多的产品。

1. 过敏原类。

体外诊断试剂分类子目录（2013）	征求意见稿
共2个产品分类。产品类别III-8 与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂和特异性IgE抗体检测试剂。	共2个产品分类。包括总IgE检测试剂和特异性IgE抗体检测试剂，并将特异性IgE抗体检测试剂细化为572个产品。按照III类管理。

2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂

体外诊断试剂分类子目录（2013）	征求意见稿
共30个产品分类。产品类别III-9 与流式技术相关的试剂。	1.6种（用于白血病和淋巴瘤诊断、多色淋巴瘤细胞亚群分析、遗传学疾病监测、肿瘤标志物检测、组织配型检测、治疗药物作用靶点检测）、126项产品作为III类管理；    2.4种（细胞因子检测、胞内因子检测、自身抗体检测、其他）、20项产品作为II类管理；    3.3种（样本处理、运行、校准）、30项产品作为I类管理；    4.3种（无明确用途单一抗体、血浆或成分血质控、仅用于细胞治疗相关检测）、128项产品不作为医疗器械管理。

3.免疫组化类试剂

体外诊断试剂分类子目录（2013）	征求意见稿
1.III-3，与人类基因检测相关的试剂，12个产品分类；    2.III-4,与遗传性疾病相关的试剂，15个产品分类；    3.III-6，与治疗药物靶点检测相关的试剂，3个产品分类；    4.III-7，与肿瘤标志物检测相关的试剂，48个产品分类；	1.2种（用药指导的试剂、用于明确肿瘤或遗传病诊断的试剂）、31项产品作为III类管理；    2.2种（常规染色基础上进行免疫染色、用于补体相关免疫性疾病辅助诊断）、285项产品作为I类管理；    3.1种（无明确预期用途）、159项产品不作为医疗器械管理。

可以看出，这次征求意见稿，在2013分类目录的基础上增加了相当多的项目产品，并且降低了部分产品的分类管理级别，如流式细胞仪配套试剂，以前的产品全部按照三类管理，现在部分风险较低的产品分别调整为二类和一类，对于那些鉴于流式产品按照III类管理，而迟迟下不定决心开展流式产品研发的企业，现在可以大力开展啦。