CMDE四处变六部？没那么简单！

幸福侠侣 · 发表于 2016-9-3 22:08

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九月的第一天，周四，本周的咨询日如约而至。与往常不同的是今天来了六位审评老师，鸿儒大厦三楼咨询大厅的墙上也张贴出新的审评部门人员名单及审评产品附录宣告了国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心（CMDE）的组织机构变革又向前迈进了一大步。
为了提高辛勤的RA们的效率，我们一同来梳理审评中心都发生了哪些变化：

上图不难看出，负责医疗器械技术审评的部门由原有的四个处，分成了六个审评部门。

怎么分的？

其中原审评一处分为审评一部和审评二部，原审评二处分为审评三部和审评四部，原审评三处更名为审评六部，原审评四处更名为审评五部。

我的产品材料会去哪个部？会遇到谁？

接下来是你一定会收藏的干货！

审评一部：

工作人员 12人，均来自原审评一处

审评产品附录：
1、分类目录中6820普通诊察器械
2、分类目录中6821医用电子仪器设备
3、分类目录中6828医用磁共振设备
4、分类目录中6830医用X射线设备
5、分类目录中6831医用X射线附属设备及部件
6、分类目录中6832医用高能射线设备
7、分类目录中6833医用核素设备
8、分类目录中6834医用射线防护用品、装置
9、分类目录中6845体外循环及血液处理设备
10、分类目录中6846植入材料和人工器官
11、分类目录中6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
12、分类目录中6856病房护理设备及器具
13、分类目录中6857消毒和灭菌设备及器具
14、分类目录中6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
15、分类目录中6870 软件

审评二部：

工作人员12人，均来自原审评一处

审评产品附录：
1、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
2、分类目录中6823医用超声仪器及有关设备
3、分类目录中6824医用激光仪器设备
4、分类目录中6825医用高频仪器设备
5、分类目录中6826物理治疗设备
6、分类目录中6827中医器械
7、分类目录中6870 软件
（以上七类均属于原审评一处审评产品附录）

审评三部：

工作人员10人，均来自原审评二处

审评产品附录：
1、分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械（除骨科外）
2、分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械（除骨科外）
3、分类目录中6803显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
4、分类目录中6804眼科手术器械
5、分类目录中6807胸腔心血管外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
6、分类目录中6808腹部外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
7、分类目录中6809泌尿肛肠外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
8、分类目录中6812妇产科用手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
9、分类目录中6813计划生育手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
10、分类目录中6816烧伤（整形）外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类手术器械
11、分类目录中6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的植入体内或长期接触体内的眼科光学器具（除骨科外）
12、分类目录中6846植入材料和人工器官（除骨科外）
13、分类目录中6877介入器材

审评四部：

工作人员： 9人，由原审评二处和原审评四处人员组成

审评产品附录：
1、分类目录中6801基础外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类骨科手术器械
2、分类目录中6802显微外科手术器械中的Ⅱ类、Ⅲ类骨科手术器械
3、分类目录中6806口腔科手术器械
4、分类目录中6810矫形外科（骨科）手术器械
5、分类目录中6822内窥镜手术器械（骨科）
6、分类目录中6846植入材料和人工器官（骨科）
7、分类目录中6855口腔科设备及器具
8、分类目录中6863口腔科材料
9、分类目录中6864医用卫生材料及敷料（关节用骨科产品）
10、分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂（骨科用丙烯酸类骨水泥）
11、其他：关节腔用润滑剂、软骨修复材料等

审评五部：

工作人员： 15人，均来自原审评四处

审评产品附录：
1、分类目录中6805耳鼻喉科手术器械
2、分类目录中6815注射穿刺器械
3、分类目录中6845体外循环及血液处理设备中的无源产品
4、分类目录中6864医用卫生材料及敷料
5、分类目录中6865医用缝合材料及粘合剂
6、分类目录中6866医用高分子材料及制品
7、其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等

审评六部：

工作人员： 13人，均来自原审评三处