一文读懂医疗器械临床试验核查（2016版）要求新变化（二）

fredamd

五

现场检查结果的处理

检查结论的原则判定分为以下三种情况：

（一）真实性问题（以下情形之一，即判定为存在真实性问题）：

1.注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的相应临床试验资料不一致的；

这些资料包括：伦理试验批件、临床试验协议、临床试验方案、分中心小结报告、临床试验总结报告等；

2.临床试验数据不能溯源的；

达到溯源的记录包括：CRF、原始病例、知情同意书、各项化验及检查单及其它实际开展的记录等；

3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

这种情况在临床现场检查要点：第4部分 受试产品的管理中有体现，同时还包括：“实际受试产品/样本”非批准或备案的产品；

（二）合规性问题：未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的；

（三）符合要求：未发现真实性和合规性问题的，判定为符合要求。

1）以上三种情况，很明显，最为严重的就是真实性的问题，小到行政罚款、不予注册批准，大到追究相关单位的法律责任。

2）主要是严厉查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假的行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识；

3）但对于合规性的问题，这点要看CFDA技术评审中心最终的安全性有效性综合评价了，可能会出现以下几种情况：

a) 不影响产品最终安全、有效性的，最终予以注册；

b) 需要进一步提供相应的临床资料或证据或相关说明；

c) 重新开展临床试验；

d) 不符合法规的地方太多，不予注册。

　

但不管是哪种情况，只要是不符合要求，都对申办方及临床试验机构的声誉都会产生影响。

来源：弗锐达医疗器械资讯

雨歇微凉

学习学习，谢谢楼主

Nothing

好好学习一下

司无涯

多谢分享！！！！