体外诊断试剂冷藏冷冻库建设

Rose · 发表于 2016-8-26 01:07

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体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，属于医疗器械的一部分。
　　在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
一、体外诊断试剂保存条件：
　　体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，如：与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂需要在-20℃冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。
　　生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监控纪录。
二、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》第三章　设施与设备规定
　　第八条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
　　第九条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
　　第十条　住宅用房不得用做仓库。
　　第十一条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
　　第十二条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
　　第十四条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
　　第十五条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
三、冷联诊断试剂（医疗器械）冷库介绍：
　　试剂冷库库体保温：采用目前冷库库体保温效果优良的聚氨酯冷库板；标准化的库板厚为100 mm，高度为2米至3米。冷库库板厚度规格：100、150mm ；库板厚一般采用100mm、双面为涂塑彩钢板，彩钢板面加工成隐形槽，其重量轻，强度高、隔热性能好, 耐腐蚀、抗老化,该库板拼装简便快捷，有效减少热损耗，节能省电。
　　冷库制冷系统：采用国内外医药冷库专用制冷机组，节能省电，效率高，故障低，双套制冷机组（一用一备）;
　　控制系统：采用“微电脑全自动温度控制箱”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机或温度为-20~-25℃，当库内达到-25℃时自动启动制冷，-20℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。
　　温湿度自动监测系统：由完全符合新版GSP要求的温湿度记录仪，库容100立方米以内布置2个温湿度测点，每增加100立方米增加一个测点，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印，温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警，短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据永久存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。
　　备用电源:采用汽油发电机，符合新版体外诊断试剂验收要求。主要优点如下：省油：优良的燃烧效率产生极高的经济效益；宁静：无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组；可靠：稳定的自动电压调节系统。