2016上半年医疗器械行业9大政策梳理

fredamd

转眼2016年大半年过去了，医疗器械行业在这半年里也发生了不少的大事件。回顾过去，才能展望未来，以下是这半年来有关医疗器械的九个重大政策事件。

1

支持国产医疗器械

“十三五”规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。同时“十三五”国家科技创新规划重点部署医疗器械国产化。黑龙江、湖南、河北等地方药监局纷纷行动出台了关于国产医械的相关政策。医械国产化是中国产业的重要部分组成。在这政策支持的环境下，许多人掌握时机，纷纷出手。

2

重点研发和临床急需器械，优先审批

国家局6月份发布《关于征求医疗器械优先审批程序意见的函》 ，对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械可获得优先审批。通篇《意见》读完，会发现和之前的创新医械的出发点是不谋而合的。各个行业都在鼓励创新，医疗器械这个朝阳行业也不甘示弱。目前国家对“数字诊疗装备研发”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”两类国家重点研发器械符合条件的申报企业给予相应的资金扶持，这些都是行业的先锋。许多企业被医疗器械临床试验等搞的焦头烂额，这个政策无疑是行业的一道曙光。

3

5大类26小类医疗器械将重点发展

《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》加快医疗器械转型升级。重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。值得一提的是《方案》中写到积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。近期，里约奥运会菲尔普斯的拔罐印一下子引爆了中医的拔罐器。所以，一个政策颁布是有其理由的，每个医械政策大家都要好好揣摩。

4

加强医疗器械流通领域市场监管

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。紧接着，浙江、甘肃、江西、四川、陕西、青海等各省也积极响应展开了本省市的医疗器械市场监察。从现在的趋势看，药监局不仅是对生产方面牢牢监管，对于市场经营方面的监管一样没有放松。

5

250项新医械行业标准目录颁布

2016年至今，国家局一共颁布了250个新医疗器械行业标准目录，分别是：

（1）总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）；（2）总局关于批准发布YY 0053—2016《血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》等93项医疗器械行业标准的公告（2016年第74号）；（3）国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0065—2016《眼科仪器 裂隙灯显微镜》等93项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2016年第25号）。标准的颁布业内人都是十分关注的，产品的研发注册都是要依赖这些标准，同时及时了解标准的更新还能规避很多法律风险。

6

医疗器械临床试验现场检查

至2016年4月国家局颁布《关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知  》，江苏、湖南、湖北、浙江、山东、上海、北京、等各省市也纷纷展开了医疗器械临床试验现场检查，其形式主要是包括药监局督查和企业自查。临床试验对于企业是一个耗时耗资的项目，同时也意味着医疗器械产品类别更加丰富，市场越来越大，所以药监局对其监管就更严格。

7

医疗器械飞行检查

2016年至今医械的飞行检查真的是不枚胜举了，例如：对哈尔滨丁香医疗器械有限公司、浙江广慈医疗器械有限公司、扬州环宇医疗器械有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司、天新福（北京）医疗器械股份有限公司、 天津正天医疗器械有限公司、淄博康贝医疗器械有限公司飞行检查情况  、汕头市金丰医疗器械科技有限公司，这些案例对于法规注册人来说的意义是可以吸取经验：哪些不符法规要求、检查的要点有哪些，从而规避风险。企业对待飞检应该用积极态度面对，检查出问题了，才有办法解决；顺利通过了，也会获得广大消费者的支持。

8

医疗器械冷链管理

国家局5月6号发布了关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的征求意见，医疗器械冷链的管理大部分是针对体外诊断试剂的。体外诊断试剂在今年越来越多的法规对其有支撑，体外诊断在医械行业逐渐活跃于大众的视野。体外诊断试剂在医械行业必定是方兴未艾的趋势。

9

医疗器械注册收费

医械注册收费在这个行业已是老生长谈的事了。至2015年11月福建省首次公布了医械注册收费，2016年各省的医械注册收费标准也陆续公布，至今一共有八省江西、上海、海南 山东、内蒙古、北京、浙江。关于医械注册收费的影响的看法就是仁者见仁智者见智了，有的人认为加重了企业的成本，有的人认为更加体现了企业的价值。医械注册收费对医械价格及行业发展也是不可小觑的。

来源：弗锐达医疗器械资讯

DEREK

非常系统

huahuaaini132

学习了

医疗器械作为朝阳产业
需要我们法规注册人员努力

好好学习法规标准

好好做好产品质量