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[国内新闻] CFDA:21个IVD产品新获证通知

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发表于 2016-8-14 00:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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10日,CFDA发布21个产品准产注册产品通知,除琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)和衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)两个产品外,其余均为到期换证。其中北方生物技术研究所此次独揽13个产品注册证。

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CSY1600014

前列腺特异性抗原(PSA)定量测定试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

2

CSY1600016

前列腺特异抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

3

CSY1600017

糖类抗原15-3(CA15-3)定量测定试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

4

CSY1600018

糖类抗原50(CA50)定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

5

CSY1600020

甲胎蛋白定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

6

CSY1600023

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

7

CSY1600025

糖类抗原125(CA125)定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

8

CSY1600026

糖类抗原153(CA153)定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

9

CSY1600027

糖类抗原19-9(CA19-9)定量测定试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

10

CSY1600028

糖类抗原50(CA50)定量测定试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

11

CSY1600029

糖类抗原19-9(CA19-9)定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

12

CSY1600032

癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

北京北方生物技术研究所

13

CSY1600034

糖类抗原125(CA125)定量检测试剂盒(酶联免疫法)

北京北方生物技术研究所

14

CSY1600035

淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

15

CSY1600036

沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

16

CSY1600037

解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

17

CSY1600049

β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)

中山大学达安基因股份有限公司

18

CSY1600077

苯二氮卓检测试剂(胶体金法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

19

CSY1600078

丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)

艾博生物医药(杭州)有限公司

20

准 15-3029

琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

广州市丰华生物工程有限公司

21

准 15-3032

衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串联质谱法)

广州市丰华生物工程有限公司



来源:CFDA

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