32家医疗器械企业287项主要及一般缺项汇总分析（二）

fredamd

（六）采购管理方面：

1、关键原材料未与供方签订采购合同及质量协议；购货合同与购进物料的质量证明不一致；

2、采购合同中未明确材料的质量标准；

3、 采购清单中的部分原材料供方，未列入合格供方名单中；同时未提供部分供方评价记录；

4、未制订初始包装材料进行微粒污染检测规程，提供相应的检测记录；

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（七）生产及过程管理方面：

1、生产工序操作规程制订不明确：未明确具体的工序作业参数；

2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书；未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认，并提供工序验证方案及报告；未对净化车间环境进行验证；

3、未按规定建立批生产记录，批记录不完整（如：缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号），批生产记录与检验记录不一致；无法实现追溯；

4、 生产过程中，未对生产过程中产品防护要求进行规定；实际未做到防护措施；

5、 生产区域物料摆放混乱，未进行相应的标识；

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（八）质量控制方面：

1、检测设备与体系文件规定的设备精度不符；检验仪器使用、清洁记录填写不规范；使用记录缺失；

2、未按文件规定进行留样观察及记录；

3、检验过程中涉及到有计算机软件，未进行验证确认；

4、企业自制设备，内校规程未按相关标准进行制订，并进行相应的内校及记录；

5、实际检验与文件规定的检验要求不符；检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体；

6、修改后的产品出厂检验规程与技术要求规定不一致，不符合强制性标准的要求。

7、未制定产品放行程序，未明确放行程度、条件和放行标准；

8、未按产品技术要求、出厂检验规程文件规定的方法进行无菌检验；

9、现场无产品标识及检验试验状态标识。

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（九）销售和售后服务方面：

1、批销售记录内容不完整：未体现产品编号、有效期，记录的内容与实际不一致；

2、未依据文件规定，对顾客的投诉、反馈的信息进行跟踪分析及记录；

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（十）不合格品控制及追溯方面：

1、不合格品管理混乱（如：不合格品与合格品相混淆）；

2、不合格品处置不到位，未及时进行标识、隔离、评审、记录；

3、有关产品质量跟踪记录填写不完整，不可实现产品生产过程的追溯，不符合《规范》中产品追溯的要求。

四、飞检问题点原因分析：

对CFDA飞检中发现的不符合项进行总结分析，不难看出，存在的这些问题，主要有以下几方面的原因：

1、大多数器械生产企业对器械法规不够重视，未按照最新的GMP要求建立相适宜的质量体系并运行；未实现生产与质量的平衡，一味注重企业的市场及利润，而忽视了核心基础—质量；

2、企业主要岗位人员不稳定，大量流动，造成了产品质量管理的漏洞及品质的不稳定；

3、企业舍不得在基础设施及人员方面投入成本，无对法规熟悉的专业人员负责体系的建设及维护；相关设施过旧，没有及时更新；

4、未真正理解法规要求，将其与实际结合，很多文件虽有，但只停留在法规表面，不切合企业实际；

五、飞检问题点改进及预防对策：

通过以上发现的问题点，只要均为企业在日常生产经营过程中加以重视，完全可以规避的问题，不至于此。

1、企业管理高层真正重视质量，有正确的观念及意识，经营过程遵纪守法，对品质的重视，不代表增加企业负担，影响企业市场，好的观念及管理，更能促进企业的蓬勃健康发展；只有从最高管理层开始重视，并严格要求及督促企业主要管理人员落实质量体系，这样才能应对任何时候、任何情况下的外部突击检查；

2、 依据国家最新的GMP要求，建立起完整的质量管理体系文件；日常严格按照体系要求作业；

3、 企业内部定期组织各相关部门依据GMP条款进行自查，对存在的问题点逐一整改，并再次确认；

4、 加强企业人员对最新法规的学习及宣导，提高主要人员的法规及质量意识；

5、 企业内部培养相对稳定对法规及产品熟悉的专门人员1-2名（其中一名为备用，以防止人员流动造成的管理脱节），定期参加外部有针对性的培训，提高其专业能力；尤其是现行部分省市已逐步开始对注册申报人的备案制度，更加凸显了此块人员的重要性；

6、密切关注及收集国家及各省局最新的法规政策及动态，及时对法规知识的消化，并展开内部的培训，让企业各主要人员及时了解；同时依据法规要求，及时更新现有质量体系；

最后，建议各械企，今年为器械法规监管的最严年，面临CFDA及地方政府的高压监管，只有不断了解最新的法规要求，严格要求自己，并持续改进，才能在市场经济竞争条件下立于不败之地，为企业营造健康的未来。

来源：弗锐达医疗器械资讯

oyitre

好好学习，天天向上，谢谢您的分享

sudayz

谢谢分享

浪奔流

值得引起注意的问题。

Nothing

好好学习一下

lujiejin

谢谢分享，写的不错

huahuaaini132

内容很不错，学习啦