蒋海洪：生产许可证与实际生产地址不符怎么罚？

Rose

今天与大家分享的案例同样来源于蒋海洪老师的《医疗器械法规汇编与案例精析》，感谢蒋老师的授权！

案例还原：2015年1月，某市食品药品监督管理局东海分局在日常检查时发现辖区内有家企业外挂“宏达医疗器械有限公司”标牌。现场检查发现该企业实际从事电动吸引器的制造生产，并持有《医疗器械生产许可证》，在其成品仓库中发现由其生产的电动吸引器两台。经调查取证后查实，该医疗器械公司于2014年8月取得《医疗器械生产许可证》，注册地址在某市西海区，其生产的电动吸引器产品注册证上标识的生产地址也为某市西海区。2014年10月该企业从西海区搬迁至东海区，但未按规定办理生产地址变更手续，在东海区继续生产销售其制造生产的医疗器械电动吸引器。

在针对该案件中的生产企业实施行政处罚的法律适用上，出现3种意见：

意见1：该医疗器械公司在案发时的实际生产地址上并未取得过《医疗器械生产许可证》，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条第一款关于“未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的”的规定，应当按照该条例第六十三条的规定，以“无证生产医疗器械”的行为进行处罚。

意见2：该医疗公司在迁址之前未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更手续，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）第十五条规定的生产地址发生非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更。应当按照该办法第六十一条第一款第（四）项以在未经许可的生产场地擅自生产第二类、第三类医疗器械的情形进行处罚。

意见3：该医疗器械公司生产的产品，因为注册证上的生产地址与实际生产地址不符，违反了《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）第四十九条第三款境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更的规定。应当按该办法第七十一条的规定、依照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）有关未备案的情形予以处罚。

下面我们来一起看一下蒋海洪老师对该案件的评析吧：

关于第一种意见，蒋老师认为将该企业定性为无证生产医疗器械有失偏颇。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条，“无证”是指“未取得《医疗器械生产许可证》生产第II、III类医疗器械”。该企业在2014年8月已经取得《医疗器械生产许可证》，且案发时在有效期内，不能因为其实际生产地址与证照标示地址不符，就简单定性为无证生产。

关于第三种意见，蒋老师认为不能简单地按照未进行注册登记变更进行处罚。蒋老师在《医疗器械法规汇编与案例精析》中指出：对于医疗器械生产，我国实行生产许可审批（备案）与质量体系考核紧密结合的制度。因此医疗器械公司实际生产地址与证照地址不符的行为，不能简单地按照未进行注册登记变更进行处罚，而应当考虑生产地址变化对生产质量管理体系的影响。对于生产地址改变后，可能影响到医疗器械产品安全性、有效性的，其违法行为的客体是医疗器械产品的生产秩序，应当根据选择合适的案由进行立案调查。

对于第二种意见，蒋老师表示赞同。来看看他是怎么说的：《医疗器械生产监督管理办法》第十五条规定医疗器械生产地址发生变化的，应当进行许可变更，但该办法并没有直接规定没有进行许可变更的法律责任。但是，在一个新的地址生产医疗器械，但该地址并没有纳入医疗器械生产质量管理体系中来，那么，在公司持有合法医疗器械生产许可证的前提下，应该把此情形定性为在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的行为。

蒋海洪，湖南武冈人，上海健康医学院教师，医疗器械监管专业教研室主任，国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员，中国医疗器械行业协会特聘法规专家。更是我国首个医疗器械监管专业创始人和责任人。

来源：CMDRA

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生产地址变更或者扩增必须要进行注册变更和生产许可变更

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