医疗器械经营企业大规模飞行检查 强势来袭

幸福侠侣

CFDA“史上最严”的《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》发布已有20多天，距离医疗器械经营企业自查、整改的最后期限也仅剩15天。一大半时间已经过去。

　　企业自查之后就将是来自国家局、省局等各级药监部门的监督检查，由药品领域的经验来看，检查方式将花样百出，不断推陈出新。

　　飞检作为自去年起蔓延开来的新检查方式，也受到了多地药监部门的青睐。

　　2015年9月1日，CFDA正式实施《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法第三条明确规定“国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查，地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查”。

　　比如云南、江西两省药监局已明确表示，将在此次医械经营大整治中有重点的实施飞行检查。

　　吉林省药监局日前出台《食品药品飞行检查办法（试行）》，将食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞检范围，按照“启得快、办得实、查得严、处得准”的要求，规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务。吉林省已经具备了对医疗器械经营企业实施飞检的基本条件。

　　浙江省药监局医疗器械监管处6月28日对外公布《浙江省食品药品监督管理局关于印发<医疗器械经营企业飞行检查工作程序>的通知》。诡异的是从落款日期来看，该通知在5月9日就已经向各市级药监局和省药品认证检查中心下发，却赶在医械经营大整治期间对外公布。

　　并且，《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的开始执行时间是2016年8月1日起，正好赶上了此次医械经营大整治的药监部门督查时间。

　　浙江省药监局的这一举动，透露出了强烈的信号：该省药监局将在此次监督检查中用上飞检的手段。

　　至于其他地方，由药品领域的经验来看，也未必就不会在督查中用上飞检手段。目前没提，不代表不会采用；已有的总的方案之外，还会再推出具体的监督检查方案来。

　　甚至CFDA在药品经营企业自查后的最新总结通报中，也明确提出，将在CFDA面向全国范围内的督查中用上飞检手段。

　　可以预计的是，从7月中下旬开始，各地药监部门针对医疗器械经营企业的大规模飞检即将陆续展开。而随着，医械领域飞检由生产企业延伸至经营企业，械商面临的“大考”也终于要来了。

　　至于药监局的飞检如何展开，可以参照下浙江省的具体做法。

　　附：《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》

　　第一条  为加强医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和省局《关于实施<医疗器械经营质量管理规范>有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）等相关规定，制定本程序。

　　第二条  医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。

　　第三条  省、市、县（市、区）局分别负责辖区内医疗器械经营企业的飞行检查工作，包括被检查单位的确定、检查结果的审核及处理。

　　第四条  浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省局飞行检查的组织和实施，包括检查方案的制定、检查组的调派和检查报告的技术审查。

　　第五条  省局根据上一年度全省医疗器械经营企业监管情况，抽取部分企业作为年度飞行检查对象；有下列情形之一的企业列为飞行检查对象：

　　 （一） 投诉举报或其他来源的线索表明企业经营及产品质量可能存在安全风险的；

　　 （二）产品质量抽验发现存在质量问题的；

　　 （三）企业有严重不守信记录的；

　　 （四）其它省局认为需开展飞行检查情形的。

　　第六条  现场检查前的准备：

　　 （一）选派检查组。检查组一般由2-3名医疗器械经营质量管理规范检查员组成，并确定一名检查员担任组长。

　　 （二）根据实施飞行检查的缘由，参考企业日常监管档案有关信息，并按照相关法规和文件的要求，制定有针对性的检查方案并协调检查后勤保障的有关工作。

　　 （三）确定检查日期和检查时间。现场检查时间一般1-3天。

　　 （四）准备现场检查通知。省中心将检查安排告知省局医疗器械监管处，并提前3日书面通知被检查企业所在的市局。企业所在市的市局可派员配合检查组进行现场检查。

　　 （五）对检查组进行廉政提醒等检查前纪律教育。

　　第七条  现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，按飞行检查方案要求，统一前往被检查企业。

　　第八条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长应组织检查组做好下列工作：

　　 （一）向被检查企业出示飞行检查书面通知书。

　　 （二）按照检查方案实施现场检查。因飞行检查具有突然性，检查方案与企业实际情况可能存在差异，在事先征得省中心同意后检查组可对方案进行调整。

　　 （三）及时做好现场检查记录。

　　 （四）检查中发现企业存在违法违规行为的，应及时向省中心汇报，并现场固定相关证据，移交企业所在地的市局处理，相关材料随检查报告一并报省中心。如检查发现企业存在严重违法违规行为或存在质量安全重大隐患的，除向省中心汇报外还应及时报告省局医疗器械监管处。

　　 （五）完成检查报告的撰写。检查报告至少应包括被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述等内容。

　　 （六）现场检查记录本、企业说明材料以及现场检查过程中采集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交省中心。

　　第九条  如被检查企业前次质量管理体系检查中存在缺陷或问题的，飞行检查中应对缺陷或问题的整改情况进行检查确认，并在检查报告中报告前次检查发现的缺陷或问题的整改情况。

　　第十条  被检查企业对现场检查发现的缺陷或问题有异议的，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，供省中心审核飞行检查报告参考。

　　第十一条  检查组应在飞行检查结束后的3日内将检查报告录入浙江政务服务网行政权力运行系统（省食品药品监管局）医疗器械GSP检查信息数据库。

　　第十二条  省中心应在规定的时间内对飞行检查报告进行技术审查，提出审查意见，并在5个工作日内报省局。

　　第十三条  省局对技术审查意见进行审核，并作出相应的处理决定。对需要整改的企业，下发限期整改通知书。整改通知书抄送被检查企业所在的市局。

　　省局按政府信息公开有关要求，向社会公开飞行检查结果。

　　第十四条  限期整改的企业按整改通知书载明的整改事项和要求限期进行整改，经所在的市局签署意见后向省局提交整改报告。

　　整改报告至少应包括缺陷发生的原因分析、风险评估、整改措施（附照片等证明材料）。不能马上整改到位的，应制定相应的整改计划。

　　第十五条  被检查企业所在的市局应在日常监管中督促企业落实飞行检查缺陷或问题的整改。对飞行检查发现违法违规行为移交立案查处的，企业所在的市局应将处理结果及时报送省局。

　　第十六条 组织和实施飞行检查的相关人员应严格遵守飞行检查纪律，注意保密。未经允许，不得向被检查企业及无关人员公开飞行检查信息。对违反纪律的工作人员，严格依法依纪处理。

　　第十七条  本程序自发布2016年8月1日起执行。

来源：中国医疗器械