境外体外诊断试剂变更注册流程图

Rose

申报资料：

　1．体外诊断试剂变更申请表

2．证明性文件

（1）境外生产企业资格证明。
　　（2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。
　　对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品，需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件以及在原产国合法上市销售的证明文件。
　　（3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
　　以上证明性文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
　　（4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。
　　（5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。
　　（6）境外产品在变更申请时，还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。
　　对于申请变更的事项属于无须获生产国或者地区注册管理机构批准的变更事项的，需要提供该变更事项属于无须获注册管理机构批准的变更事项的证明文件。

3．下列变更申请事项，应当提供有关的证明性文件：
　　（1）变更生产企业名称；
　　（2）变更生产企业注册地址；
　　（3）变更注册代理机构；
　　（4）变更代理人。
4．下列情形之一的变更申请，应提供有关变更的试验资料、分析性能评估和临床试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
　　（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
　　（2）变更检测条件及参考值（或参考范围）等。
5．变更产品储存条件和/或有效期：应当提供有关产品稳定性研究的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更申请：应当提供有关分析性能评估的试验资料，提供变更前、后的注册产品标准、产品说明书。
7．变更生产地址（生产场所的实质性变更）的变更申请：第三类和第二类产品应当提供对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告。第一类产品根据需要提供生产企业对在新的生产场地生产进行生产质量管理体系自查的报告。
　　第三类、第二类产品需提供采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料。
8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更申请：应当提供修改的理由及变更前、后的产品说明书和/或产品标准。
9．增加或变更包装规格：应当说明变更理由，提供变更前后的注册产品标准、产品说明书。提供采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
10．增加新的适用机型：需提供采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料。
11．增加临床适用范围的：
　　（1）增加临床适应症，提供针对增加的临床适应症所进行的分析性能和临床试验资料；
　　（2）增加临床测定用样本类型，提供采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
12．其他可能影响产品有效性的变更：根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注意事项：

1.发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并在变更申请批准后实施。

2.登记事项变更包括下列情形：
　　（一）变更生产企业名称；
　　（二）变更生产企业注册地址；
　　（三）变更注册代理机构；
　　（四）变更代理人。

3.许可事项变更包括下列情形：
　　（一）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料；
　　（二）变更检测条件及参考值（或参考范围）等；
　　（三）变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等；
　　（四）变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等；
　　（五）变更产品储存条件和/或产品有效期；
　　（六）增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等；
　　（七）变更生产地址（生产场所的实质性变更）；
　　（八）其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

4.变更生产地址（生产场所的实质性变更）的申请，申请人需要申请对新的生产场所进行质量管理体系考核。

5.下列情形不属于本章规定的变更申请事项，应当按照首次注册申请办理：
　　（一）已上市销售产品基本反应原理改变；
　　（二）已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。

6.许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，可以和重新注册一并提出申请。