有你用过的吗？那些2016年被召回的检验产品

幸福侠侣

1、碧迪医疗器械（上海）有限公司对样本保存液主动召回 （2016年4月21日）

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告:公司美国总部发现一小部分批次产品的小部分瓶盖可能出现裂缝，有可能导至保存液有渗漏现象。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II测定试剂包（化学发光法）、总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品（化学发光法）主动召回（2016年4月21日）

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告:经Ortho Clinical
Diagnostics（Ortho）确认，当使用如召回事件报告表所列批次对已知不含可测定hCG的样本进行检测时，VITROS○R系统所获得的结果在测定范围内，客户报告，对于本应低于测定范围（〈2.39mlU/mL(IU/L)）的患者样本，VITROS○R系统所报告的结果却接近于7.40mlU/mL（IU/L）。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3、罗氏诊断产品（上海）有限公司对尿酸检测试纸主动召回 （2016年4月21日）

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告:使用尿酸检测试纸（干化学法）检测全血样本时，如果样本的红细胞压积数值超过48%，可能导至出现错误偏低的尿酸检测结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、梅里埃诊断产品（上海）有限公司对弓形虫IgM抗体检测试剂盒主动召回（2016年4月21日）

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告:总部收到投诉，客户在做弓形虫IgM检测时，使用热失活方法处理的样本其检测结果要小于新鲜样本检测结果，可能会造成弓形虫检测时得到假阴性结果。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

5、赛默飞世尔科技（中国）有限公司对组织处理机主动召回 （2016年4月21日）

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告:在接通该产品电源第248.5513天后，会发生一个从正计数循环切换到了负计数循环的软件错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅲ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

6、上海爱博才思分析仪器贸易有限公司对三重四极杆质谱仪主动召回（2016年4月21日）
上海爱博才思分析仪器贸易有限公司报告:随机软件Analyst MD的结果列表自编公式功能，如果单项删除某样品而不是采用批处理则有可能导至结果计算错误。公司决定召回相关产品，本次召回级别为Ⅱ级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

7、GE Healthcare对电生理记录系统等进行召回 （2016年6月17日）
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，该公司代理的电生理记录系统等（相关产品信息见附表），由于在执行保养时有遗漏某些检查项，GE
Healthcare对这些产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

8、Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统进行召回 （2016年6月17日）
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于患者对该公司代理的酸碱度检测系统（注册证编号：国械注进20153213986）中所含微量的镍成分敏感，因而导至了过敏反应的报告，其生产商Given
Imaging, Inc.对该产品进行主动召回。该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

9、芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件（商品名：LifeCycleTM）进行召回（2016年6月17日）
珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告，该公司代理的产前筛查数据管理软件（商品名：LifeCycleTM）（注册证编号：国食药监械(进)字2013第2705459号)，由于第4.0版第2、3、4修正版对“静脉导管搏动指数（DVPI）”的其中一个比例方程的计算参数定义不正确，此方程中使用了crl参数，而不是正确的crl-65参数。由于此参数错误，在孕妇的DVPI测量值偏高（DVPI≥1.5）时，得出的风险值大约是预期值的四倍；DVPI测量值低于1.5时，风险计算结果不受影响。其生产商芬兰WallacOy对该产品进行主动召回,该公司称本次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。


搞不明白，为什么主动发布召回的厂家都是知名外企，难道咱们的国产IVD产品都完美无缺？经检索，自2010年国家食品药品监督管理总局网站开始公布医疗器械召回以来，尚无国产IVD企业发布过主动召回！

对许多的IVD企业来说，召回仍是一件‘见不得人’的丑事，所以他们抱着能不召回就不召回的态度来处理问题，这也正体现了售后服务懈怠。

也许是“遮丑”心理导至了国产IVD品牌召回量为零的局面出现。但是，国产IVD品牌经营者大都忽略了一个问题：IVD的质量问题是掩盖不住的，具体使用的检验科也完全能发现，而且一旦发现，可能损失更大。而且，随着市场的竞争日趋激烈，这种态度必将导至市场份额的流失。因此，正确看待召回，积极面对问题，是IVD企业接下来要学习的东西。

来源：国家食品药品监督管理总局