总局关于批准注册医疗器械产品公告（2016年第117号）

幸福侠侣

2016年6月12日，国家食品药品监督管理总局发布2016年5月批准注册医疗器械产品目录，其中IVD产品如下

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
16	细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401021
17	肿瘤标志物多项质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401022
18	神经元特异性烯醇化酶质控品	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20163401023
19	EB病毒Zta蛋白IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	国械注准20163401024
35	肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	英科新创（厦门）科技有限公司	国械注准20163401088
36	人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20163401089
37	苯二氮卓检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163401090
38	可卡因检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163401091
39	氯胺酮检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163401092
40	安非他明检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163401093
41	丁丙诺啡检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20163401094
45	B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）	青岛汉唐生物科技有限公司	国械注准20163401098
46	恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)	中山生物工程有限公司	国械注准20163401099
47	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401100
48	肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	厦门为正生物科技有限公司	国械注准20163401101
49	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401102
50	乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401103
51	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401104
52	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401105
53	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401106
54	乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401107
55	人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）	北京博晖创新光电技术股份有限公司	国械注准20163401108
56	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401109
57	白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401110
58	白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）	北京泰格科信生物科技有限公司	国械注准20163401111
进口第三类医疗器械
63	血浆蛋白校准品	SENTINEL CH. SpA	国械注进20163401892
64	免疫质控品	SENTINEL CH. SpA	国械注进20163401893
进口第二类医疗器械
87	肌酐测定试剂盒（酶法）	TOYOBO CO., LTD.	国械注进20162401825
95	全自动血细胞形态学分析仪	CellaVision AB	国械注进20162401889
96	糖化血红蛋白层析柱	ARKRAY Factory, Inc.	国械注进20162401890
103	全自动血液分析仪	Ophée SA	国械注进20162401946
112	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	Prestige Diagnostics  U.K.Ltd	国械注进20162402065
113	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402066
114	脑钠肽（BNP）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402067
115	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402068
116	高敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402069
117	肌红蛋白、肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402070
118	D二聚体（D-dimer）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402071
119	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402072
120	肌钙蛋白I（Troponin I）测定试剂盒（胶体金法）	Infopia Co., Ltd.	国械注进20162402073
121	干式生化分析仪	建兴电子科技有限公司园区分公司	国械注许20162400054
122	血糖仪	华广生技股份有限公司大庆厂	国械注许20162400050
123	细胞计数板	实用医疗器材有限公司	国械注许20162400051

来源：CFDA